Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi versus kirurgi alene for esophageal plateepitelkarsinom

3. oktober 2022 oppdatert av: Yin Li, Henan Cancer Hospital

En fase III, multisenter randomisert kontrollert studie av neo-adjuvant kjemoterapi paklitaksel + cisplatin versus kirurgi alene for stadium IIA-IIIB øsofagus plateepitelkarsinom

Effekten av neo-adjuvant kjemoterapi på overlevelse av pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinomer er fortsatt den mest kontroversielle delen av neo-adjuvant terapi for esophageal carcinomas. Et av målene våre er å evaluere om neo-adjuvant terapi med cisplatin og paklitaksel etterfulgt av øsofagektomi med høyre thorax-tilnærming med total 2-felts lymfeknutedisseksjon forbedrer den totale overlevelsen for pasienter med thorax esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av Neo-adjuvant kjemoterapi på overlevelse av pasienter med thorax esophageal plateepitelkarsinomer er fortsatt den mest kontroversielle delen av Neo-adjuvant terapi for esophageal carcinomas. Derfor er den optimale håndteringen av resektable esophageal plateepitelkarsinomer mye forskjellig mellom ulike områder basert på lokale randomiserte kontrollerte studier.

Neo-adjuvant kjemoterapi kan være en god strategi dersom tilstrekkelig lokal kontroll oppnås ved kirurgisk behandling. Denne studien definerte detaljene i operasjonsprosedyren og regionen for lymfadenektomi og tok i bruk cisplatin og paklitaksel som neoadjuvante kjemoterapiregimer. Vi prøver å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne neo-adjuvante strategien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av plateepitelcelle thorax esophageal karsinom av stadium IIA til IIIB, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Pasienter skal ikke ha mottatt noen tidligere kreftbehandling av spiserørskarsinom.
  3. Alder varierer fra 18 til 75 år.
  4. Uten operativ kontraindikasjon.
  5. Absolutt antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/L, nøytrofile ≥1,5×109/L, blodplater ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, og normale funksjoner av lever og nyre, total bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferase (AST)≤2,5N, alaninaminotransferase(ALT)≤2,5N, protrombintid(PT)≤1,5N, og aktivert partiell tromboplastintid(APTT) er i normalområdet, endogen kreatininclearance rate(CRE)≤1,5N.
  6. Pasienter må ikke ha diagnostisert annen kreft og må ikke ha fått noen tidligere kreftbehandling unntatt prostatakreft med mer enn 5 års sykdomsfri overlevelse (DFS).
  7. forventet R0 reseksjon.
  8. ECOG 0–2.
  9. Signert informert samtykkedokument på fil. 10.Ingen metastatisk lymfeknute i livmorhalsen ved fargedoppler-sonografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multippel primær kreft.
  2. Observanden kan ikke forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  3. Pasienter med samtidig hemoragisk sykdom.
  4. Enhver uventet årsak til at pasienter ikke kan opereres.
  5. Manglende evne til å bruke gastrisk kanal etter esophagectomy på grunn av en tidligere operasjon.
  6. Gravid eller ammer.
  7. Pasienter er diagnostisert eller mistenkt for å være allergiske mot cisplatin eller paklitaksel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neo-adjuvant kjemoterapigruppe

Neo-adjuvant kjemoterapi (cisplatin og paklitaksel):

  1. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uker, 2 sykluser.
  2. Paklitaksel, 87,5mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uker, 2 sykluser.
  3. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uker, 2 sykluser.

Kirurgi:

2-3 uker etter Neo-adjuvant kjemoterapi

  1. Kirurger: operasjonen skal utføres av senior thoraxkirurger. Prøv å oppnå konsistens i driftskvaliteten.
  2. Operasjon: thorax esophagectomy må være gjennom høyre thoracal cavity. (åpen og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tofelts lymfadenektomi (høyre og venstre residiverende larynxnervelymfeknuter skal inkluderes).
Legemiddel: cisplatin og paklitaksel
  1. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uker, 2 sykluser.
  2. Paklitaksel, 87,5mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uker, 2 sykluser.
  3. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uker, 2 sykluser.
Andre navn:
  • TP
Ingen inngripen: Kirurgi alene gruppe

Kirurgi:

2-3 uker etter Neo-adjuvant kjemoterapi

  1. Kirurger: operasjonen skal utføres av senior thoraxkirurger. Prøv å oppnå konsistens i driftskvaliteten.
  2. Operasjon: thorax esophagectomy må være gjennom høyre thoracal cavity. (åpen og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tofelts lymfadenektomi (høyre og venstre residiverende larynxnervelymfeknuter skal inkluderes).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 3 år
1 år og 3 år
vurdering i perioperasjon-Fjernelsesrate (R0 reseksjonsrate)
Tidsramme: perioperativ periode
R0 reseksjonsraten for to grupper
perioperativ periode
vurdering i perioperasjon-Rate of Operative Complication
Tidsramme: perioperativ periode
Komplikasjonsrate etter operasjon før utskrivning
perioperativ periode
vurdering i perioperasjon-Dødelighet ved perioperasjon
Tidsramme: perioperativ periode
Dødelighet ved perioperasjon 20 dager før operasjon og 30 dager etter operasjon
perioperativ periode
vurdering i perioperasjon-Days of Hospitalization
Tidsramme: perioperativ periode
Dager med sykehusinnleggelse etter operasjon
perioperativ periode
vurdering i perioperasjon-Thoraxdrenering
Tidsramme: perioperativ periode
Thorax drenering dager
perioperativ periode
vurdering i perioperasjon-Mengde blødninger
Tidsramme: perioperativ periode
blodtap under operasjonen
perioperativ periode
vurdering i perioperasjon-Operasjonstidspunkt
Tidsramme: perioperativ periode
tiden fra åpent brysthule til lukking av brysthulen
perioperativ periode
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 år
effekt av neo-adjuvant kjemoterapi - responsrate
Tidsramme: 1-4 dager før operasjon
Kriterier: Responsevalueringskriterier i solide svulster，RECIST. Patologisk fullstendig responsrate. Patologisk responsrate.
1-4 dager før operasjon
toksisitet av neo-adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: fra kjemoterapi til perioperativ periode
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, versjon 3.0(CTC AE3.0). Den fullstendige protokollhastigheten
fra kjemoterapi til perioperativ periode
prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
prognostiske faktorer for total overlevelse for begge grupper
5 år
prediktive faktorer
Tidsramme: 2 år
prediktive faktorer for effektiviteten av neo-adjuvant kjemoterapi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Henan CH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere