Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi kontra kirurgi ensam för esofagus skivepitelcancer

3 oktober 2022 uppdaterad av: Yin Li, Henan Cancer Hospital

En fas III, multicenter randomiserad kontrollerad studie av neo-adjuvant kemoterapi paklitaxel + cisplatin kontra kirurgi ensam för steg IIA-IIIB matstrupe skivepitelcancer

Effekten av neo-adjuvant kemoterapi på överlevnaden av patienter med skivepitelcancer i thorax matstrupe är fortfarande den mest kontroversiella delen av neo-adjuvant terapi för matstrupscancer. Ett av våra mål är att utvärdera om den neoadjuvanta terapin med cisplatin och paklitaxel följt av esofagektomi med höger bröstkorg med total 2-fälts lymfkörteldissektion förbättrar den totala överlevnaden för patienter med bröstkorgscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av Neo-adjuvant kemoterapi på överlevnaden av patienter med skivepitelcancer i bröstkorg är fortfarande den mest kontroversiella delen av Neo-adjuvant terapi för esofaguskarcinom. Därför skiljer sig den optimala hanteringen av resekterbara esofageala skivepitelcancer mycket mellan olika områden baserat på lokala randomiserade kontrollerade studier.

Den neoadjuvanta kemoterapin kan vara en bra strategi om tillräcklig lokal kontroll uppnås genom kirurgisk behandling. Denna studie definierade detaljerna i operationsproceduren och regionen för lymfadenektomi och antog cisplatin och paklitaxel som neoadjuvanta kemoterapiregimer. Vi försöker utvärdera effektiviteten och säkerheten för denna neo-adjuvansstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av skivepitelcancer thorax esofaguscarcinom i stadium IIA till IIIB, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Patienter får inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling av esofaguskarcinom.
  3. Åldern varierar från 18 till 75 år.
  4. Utan operativ kontraindikation.
  5. Absolut antal vita blodkroppar ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocyter ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, och normala lever- och njurfunktioner, totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferas (AST)≤2,5N, alaninaminotransferas(ALT)≤2,5N, protrombintid(PT)≤1,5N och aktiverad partiell tromboplastintid(APTT) ligger inom normalområdet, endogen kreatininclearance rate(CRE)≤1,5N.
  6. Patienter får inte ha diagnostiserats med annan cancer och får inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling förutom prostatacancer med mer än 5 års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
  7. förväntad R0 resektion.
  8. ECOG 0～2.
  9. Undertecknat informerat samtycke i filen. 10.Ingen metastaserande lymfkörtel i livmoderhalsen genom färgdopplersonografi.

Exklusions kriterier:

  1. Multipel primär cancer.
  2. Försökspersonen kan inte förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  3. Patienter med samtidig hemorragisk sjukdom.
  4. Alla oväntade orsaker till att patienter inte kan opereras.
  5. Oförmåga att använda magsäcken efter esofagektomi på grund av en tidigare operation.
  6. Gravid eller ammar.
  7. Patienter diagnostiseras eller misstänks vara allergiska mot cisplatin eller paklitaxel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neo-adjuvant kemoterapigrupp

Neo-adjuvant kemoterapi (cisplatin och paklitaxel):

  1. Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 veckor, 2 cykler.
  2. Paklitaxel, 87,5mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 veckor, 2 cykler.
  3. Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 veckor, 2 cykler.

Kirurgi:

2-3 veckor efter Neo-adjuvant kemoterapi

  1. Kirurger: operationen ska utföras av senior thoraxkirurger. Försök att uppnå enhetlig driftkvalitet.
  2. Operation: thorax esofagektomi måste ske genom höger brösthåla. (öppen och minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tvåfältslymfadenektomi (höger och vänster återkommande lymfkörtlar i larynxnerven måste inkluderas).
Läkemedel: cisplatin och paklitaxel
  1. Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 veckor, 2 cykler.
  2. Paklitaxel, 87,5mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 veckor, 2 cykler.
  3. Paklitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 veckor, 2 cykler.
Andra namn:
  • TP
Inget ingripande: Ensam operationsgrupp

Kirurgi:

2-3 veckor efter Neo-adjuvant kemoterapi

  1. Kirurger: operationen ska utföras av senior thoraxkirurger. Försök att uppnå enhetlig driftkvalitet.
  2. Operation: thorax esofagektomi måste ske genom höger brösthåla. (öppen och minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total tvåfältslymfadenektomi (höger och vänster återkommande lymfkörtlar i larynxnerven måste inkluderas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år och 3 år
1 år och 3 år
bedömning i perioperation - Borttagningsfrekvens (R0 resektionsfrekvens)
Tidsram: perioperativ period
R0-resektionsfrekvensen för två grupper
perioperativ period
bedömning i perioperation-Rate of Operative Complication
Tidsram: perioperativ period
Komplikationsfrekvens efter operation före utskrivning
perioperativ period
bedömning i perioperation-Dödlighet av perioperation
Tidsram: perioperativ period
Dödlighet vid perioperation 20 dagar före operation och 30 dagar efter operation
perioperativ period
bedömning i perioperation-Days of Hospitalization
Tidsram: perioperativ period
Dagar av sjukhusvistelse efter operation
perioperativ period
bedömning i perioperation-Thoraxdränering
Tidsram: perioperativ period
Bröstdräneringsdagar
perioperativ period
bedömning i perioperation-Mängd blödning
Tidsram: perioperativ period
blodförlust under operationen
perioperativ period
bedömning i perioperation-Time of operation
Tidsram: perioperativ period
tiden från öppen brösthåla till stängning av brösthålan
perioperativ period
Livskvalité
Tidsram: 1 år
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 år
effekt av neo-adjuvant kemoterapi - svarsfrekvens
Tidsram: 1-4 dagar före operation
Kriterier: Kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer，RECIST. Patologisk komplett svarsfrekvens. Patologisk svarsfrekvens.
1-4 dagar före operation
toxicitet av neo-adjuvant kemoterapi
Tidsram: från kemoterapi till perioperativ period
Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0(CTC AE3.0). Den fullständiga hastigheten för protokollet
från kemoterapi till perioperativ period
prognostiska faktorer
Tidsram: 5 år
prognostiska faktorer för total överlevnad för båda grupperna
5 år
prediktiva faktorer
Tidsram: 2 år
prediktiva faktorer för effektiviteten av neo-adjuvant kemoterapi
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Henan CH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera