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Chemioterapia neoadiuvante rispetto alla sola chirurgia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago

3 ottobre 2022 aggiornato da: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III sulla chemioterapia neo-adiuvante Paclitaxel + cisplatino rispetto alla sola chirurgia per il carcinoma esofageo a cellule squamose in stadio IIA-IIIB

L'effetto della chemioterapia neo-adiuvante sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico rimane la parte più controversa della terapia neo-adiuvante per i carcinomi esofagei. Uno dei nostri obiettivi è valutare se la terapia neo-adiuvante con cisplatino e paclitaxel seguita da esofagectomia per via toracica destra con dissezione linfonodale totale a 2 campi migliori la sopravvivenza complessiva dei pazienti affetti da cancro dell'esofago toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto della chemioterapia neo-adiuvante sulla sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico rimane la parte più controversa della terapia neo-adiuvante per i carcinomi esofagei. Pertanto, la gestione ottimale dei carcinomi a cellule squamose esofagee resecabili differisce ampiamente tra le diverse aree sulla base di studi controllati randomizzati locali.

La chemioterapia neo-adiuvante potrebbe essere una buona strategia se si ottiene un sufficiente controllo locale mediante trattamento chirurgico. Questo studio ha definito i dettagli della procedura chirurgica e la regione della linfoadenectomia e ha adottato cisplatino e paclitaxel come regimi chemioterapici neoadiuvanti. Cerchiamo di valutare l'efficacia e la sicurezza di questa strategia neo-adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma esofageo toracico a cellule squamose di stadio da IIA a IIIB, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale del carcinoma esofageo.
  3. L'età va dai 18 ai 75 anni.
  4. Senza controindicazione operativa.
  5. Conta assoluta dei globuli bianchi ≥4,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100,0×109/L, emoglobina ≥90g/L e funzioni normali di fegato e reni, bilirubina totale (TBIL) ≤1.5N, aspartato aminotransferasi (AST)≤2.5N, alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 N, tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 N e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) rientra nell'intervallo normale, tasso di clearance della creatinina endogena (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. I pazienti non devono essere stati diagnosticati con altri tipi di cancro e non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale ad eccezione del cancro alla prostata con più di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
  7. resezione R0 attesa.
  8. ECOG 0~2.
  9. Documento di consenso informato firmato in archivio. 10.Nessun linfonodo metastatico nel collo dell'utero mediante ecografia color doppler.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro primario multiplo.
  2. Il soggetto non è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  3. Pazienti con malattia emorragica concomitante.
  4. Qualsiasi motivo imprevisto per i pazienti non può essere operato.
  5. Incapacità di utilizzare il condotto gastrico dopo l'esofagectomia a causa di un precedente intervento chirurgico.
  6. Incinta o allattamento.
  7. I pazienti sono diagnosticati o sospettati di essere allergici al cisplatino o al paclitaxel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia neo-adiuvante

Chemioterapia neo-adiuvante (cisplatino e paclitaxel):

  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 25 mg/m2, d2-d4, 3 settimane, 2 cicli.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8, cisplatino, 25 mg/m2, d2-d4, 3 settimane, 2 cicli.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 settimane, 2 cicli.

Chirurgia:

2-3 settimane dopo la chemioterapia neo-adiuvante

  1. Chirurghi: l'operazione deve essere eseguita da chirurghi toracici senior. Cerca di ottenere la coerenza della qualità operativa.
  2. Intervento: l'esofagectomia toracica deve avvenire attraverso la cavità toracica destra. (aperto e minimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomia totale a due campi (devono essere inclusi i linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro).
Droga: cisplatino e paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 25 mg/m2, d2-d4, 3 settimane, 2 cicli.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8, cisplatino, 25 mg/m2, d2-d4, 3 settimane, 2 cicli.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 settimane, 2 cicli.
Altri nomi:
  • TP
Nessun intervento: Solo gruppo di chirurgia

Chirurgia:

2-3 settimane dopo la chemioterapia neo-adiuvante

  1. Chirurghi: l'operazione deve essere eseguita da chirurghi toracici senior. Cerca di ottenere la coerenza della qualità operativa.
  2. Intervento: l'esofagectomia toracica deve avvenire attraverso la cavità toracica destra. (aperto e minimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomia totale a due campi (devono essere inclusi i linfonodi del nervo laringeo ricorrente destro e sinistro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno e 3 anni
1 anno e 3 anni
valutazione nel perioperatorio-Tasso di rimozione (tasso di resezione R0)
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Il tasso di resezione R0 di due gruppi
periodo perioperatorio
valutazione in perioperatorio-Tasso di complicanze operatorie
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Tasso di complicanze dopo l'operazione prima della dimissione
periodo perioperatorio
valutazione in perioperatoria-mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Mortalità perioperatoria 20 giorni prima dell'operazione e 30 giorni dopo l'operazione
periodo perioperatorio
valutazione in perioperatorio-Giorni di Ricovero
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Giorni di ricovero dopo l'operazione
periodo perioperatorio
valutazione nel drenaggio perioperatorio-toracico
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
Giorni di drenaggio toracico
periodo perioperatorio
valutazione in perioperatorio-Quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
perdita di sangue durante l'operazione
periodo perioperatorio
valutazione in perioperatorio-Tempo di intervento
Lasso di tempo: periodo perioperatorio
il tempo dall'apertura della cavità toracica alla chiusura della cavità toracica
periodo perioperatorio
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anni
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 anni
efficacia della chemioterapia neo-adiuvante - tasso di risposta
Lasso di tempo: 1-4 giorni prima dell'operazione
Criteri: criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, RECIST. Tasso di risposta completa patologica. Tasso di risposta patologica.
1-4 giorni prima dell'operazione
tossicità della chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: dalla chemioterapia al periodo perioperatorio
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event del National Cancer Institute, versione 3.0 (CTC AE3.0). Il tasso completo del protocollo
dalla chemioterapia al periodo perioperatorio
fattori prognostici
Lasso di tempo: 5 anni
fattori prognostici per la sopravvivenza globale di entrambi i gruppi
5 anni
fattori predittivi
Lasso di tempo: 2 anni
fattori predittivi per l'efficacia della chemioterapia neo-adiuvante
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Henan CH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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