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Neoadjuvante Chemotherapie versus alleinige Operation bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie Paclitaxel + Cisplatin im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium IIA-IIIB

Die Auswirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf das Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Brustraums der Speiseröhre bleibt der umstrittenste Teil der neoadjuvanten Therapie von Ösophaguskarzinomen. Eines unserer Ziele besteht darin, zu bewerten, ob die neoadjuvante Therapie mit Cisplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer rechtsthorakalen Ösophagektomie mit vollständiger 2-Feld-Lymphknotendissektion, das Gesamtüberleben von Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkung einer neoadjuvanten Chemotherapie auf das Überleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Brustraums der Speiseröhre bleibt der umstrittenste Teil der neoadjuvanten Therapie von Ösophaguskarzinomen. Daher unterscheidet sich die optimale Behandlung von resektablen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus je nach Gebiet stark, basierend auf lokalen randomisierten kontrollierten Studien.

Die neoadjuvante Chemotherapie könnte eine gute Strategie sein, wenn durch eine chirurgische Behandlung eine ausreichende lokale Kontrolle erreicht wird. Diese Studie definierte die Einzelheiten des chirurgischen Eingriffs und den Bereich der Lymphadenektomie und übernahm Cisplatin und Paclitaxel als neoadjuvante Chemotherapieschemata. Wir versuchen, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neoadjuvanten Strategie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des thorakalen Ösophagus im Stadium IIA bis IIIB (7. Union für internationale Krebskontrolle, UICC-TNM).
  2. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie bei Ösophaguskarzinomen erhalten haben.
  3. Das Alter liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
  4. Ohne operative Kontraindikation.
  5. Absolute Anzahl weißer Blutkörperchen ≥4,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100,0×109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktionen, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 N, Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 N, Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N, Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 N und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) liegen im normalen Bereich, endogene Kreatinin-Clearance-Rate (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Bei den Patienten darf keine andere Krebserkrankung diagnostiziert worden sein und sie dürfen keine vorherige Krebstherapie erhalten haben, mit Ausnahme von Prostatakrebs mit einem krankheitsfreien Überleben (DFS) von mehr als 5 Jahren.
  7. erwartete R0-Resektion.
  8. ECOG 0～2.
  9. Unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor. 10. Kein metastasierter Lymphknoten im Gebärmutterhals mittels Farbdoppler-Sonographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Multipler Primärkrebs.
  2. Der Proband kann das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) nicht verstehen und unterschreiben.
  3. Patienten mit begleitender hämorrhagischer Erkrankung.
  4. Aus irgendeinem unerwarteten Grund können Patienten nicht operiert werden.
  5. Aufgrund einer früheren Operation ist es nach einer Ösophagektomie nicht möglich, einen Magenschlauch zu verwenden.
  6. Schwanger oder stillend.
  7. Bei Patienten wird eine Allergie gegen Cisplatin oder Paclitaxel diagnostiziert oder vermutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für neoadjuvante Chemotherapie

Neoadjuvante Chemotherapie (Cisplatin und Paclitaxel):

  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, Tag 1, Cisplatin, 25 mg/m2, Tag 2–Tag 4, 3 Wochen, 2 Zyklen.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25 mg/m2, d2-d4, 3 Wochen, 2 Zyklen.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, Tag 1, Cisplatin, 75 mg/m2, Tag 1, 3 Wochen, 2 Zyklen.

Operation:

2-3 Wochen nach neoadjuvanter Chemotherapie

  1. Chirurgen: Die Operation wird von erfahrenen Thoraxchirurgen durchgeführt. Versuchen Sie, eine gleichbleibende Betriebsqualität zu erreichen.
  2. Operation: Die thorakale Ösophagektomie muss durch die rechte Brusthöhle erfolgen. (offene und minimalinvasive McKeown oder Ivor Lewis). Totale Zweifeld-Lymphadenektomie (rechte und linke Lymphknoten des N. laryngeus recurrens müssen einbezogen werden).
Arzneimittel: Cisplatin und Paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, Tag 1, Cisplatin, 25 mg/m2, Tag 2–Tag 4, 3 Wochen, 2 Zyklen.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25 mg/m2, d2-d4, 3 Wochen, 2 Zyklen.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, Tag 1, Cisplatin, 75 mg/m2, Tag 1, 3 Wochen, 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • TP
Kein Eingriff: Gruppe für alleinige Chirurgie

Operation:

2-3 Wochen nach neoadjuvanter Chemotherapie

  1. Chirurgen: Die Operation wird von erfahrenen Thoraxchirurgen durchgeführt. Versuchen Sie, eine gleichbleibende Betriebsqualität zu erreichen.
  2. Operation: Die thorakale Ösophagektomie muss durch die rechte Brusthöhle erfolgen. (offene und minimalinvasive McKeown oder Ivor Lewis). Totale Zweifeld-Lymphadenektomie (rechte und linke Lymphknoten des N. laryngeus recurrens müssen einbezogen werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre
1 Jahr und 3 Jahre
Beurteilung in der Perioperation – Entfernungsrate (R0-Resektionsrate)
Zeitfenster: perioperative Phase
Die R0-Resektionsrate von zwei Gruppen
perioperative Phase
Beurteilung der perioperativen Komplikationsrate
Zeitfenster: perioperative Phase
Komplikationsrate nach Operation vor Entlassung
perioperative Phase
Beurteilung in der Perioperation – Mortalität in der Perioperation
Zeitfenster: perioperative Phase
Perioperative Mortalität 20 Tage vor der Operation und 30 Tage nach der Operation
perioperative Phase
Beurteilung in der Perioperation – Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: perioperative Phase
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
perioperative Phase
Beurteilung in der Perioperation – Thoraxdrainage
Zeitfenster: perioperative Phase
Tage der Thoraxdrainage
perioperative Phase
Beurteilung in der Perioperation – Menge der Blutung
Zeitfenster: perioperative Phase
Blutverlust während der Operation
perioperative Phase
Beurteilung in der Perioperation-Zeit der Operation
Zeitfenster: perioperative Phase
die Zeit von der Öffnung der Brusthöhle bis zum Verschluss der Brusthöhle
perioperative Phase
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 Jahr
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie – Ansprechrate
Zeitfenster: 1-4 Tage vor der Operation
Kriterien: Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren, RECIST. Pathologische vollständige Ansprechrate. Pathologische Reaktionsrate.
1-4 Tage vor der Operation
Toxizitäten der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: von der Chemotherapie bis zur perioperativen Phase
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event des National Cancer Institute, Version 3.0 (CTC AE3.0). Die vollständige Protokollrate
von der Chemotherapie bis zur perioperativen Phase
voraussagende Faktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
prognostische Faktoren für das Gesamtüberleben beider Gruppen
5 Jahre
prädiktive Faktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
prädiktive Faktoren für die Effizienz einer neoadjuvanten Chemotherapie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Henan CH

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