Неоадъювантная химиотерапия по сравнению с хирургическим вмешательством при плоскоклеточном раке пищевода
3 октября 2022 г. обновлено: Yin Li, Henan Cancer Hospital
Фаза III, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование неоадъювантной химиотерапии паклитаксел + цисплатин в сравнении только с хирургическим вмешательством при плоскоклеточном раке пищевода стадии IIA-IIIB
Влияние неоадъювантной химиотерапии на выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком грудной клетки пищевода остается наиболее спорной частью неоадъювантной терапии рака пищевода.
Одной из наших целей является оценка того, улучшает ли неоадъювантная терапия цисплатином и паклитакселом с последующей эзофагэктомией из правого грудного доступа с тотальной диссекцией лимфатических узлов в 2 поля общую выживаемость пациентов с раком грудного отдела пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние неоадъювантной химиотерапии на выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком грудной клетки пищевода остается наиболее спорной частью неоадъювантной терапии рака пищевода. Таким образом, оптимальное лечение резектабельного плоскоклеточного рака пищевода широко различается в разных областях на основе локальных рандомизированных контролируемых исследований.
Неоадъювантная химиотерапия может быть хорошей стратегией, если достаточный местный контроль достигается хирургическим лечением. В этом исследовании были определены детали хирургической процедуры и области лимфаденэктомии, а также были приняты цисплатин и паклитаксел в качестве режимов неоадъювантной химиотерапии. Мы пытаемся оценить эффективность и безопасность этой неоадъювантной стратегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
528
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Anyang Cancer Hospital
-
ZhengZhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз плоскоклеточной карциномы грудной клетки пищевода на стадиях от IIA до IIIB (7-й Международный союз по борьбе с раком, UICC-TNM).
- Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию карциномы пищевода.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Без противопоказаний к операции.
- Абсолютное количество лейкоцитов ≥4,0×109/л, нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100,0×109/л, гемоглобин ≥90 г/л, нормальные функции печени и почек, общий билирубин (TBIL) ≤1,5 Н, аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5 Н, аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 Н, протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 Н и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в пределах нормы, скорость клиренса эндогенного креатинина (CRE) ≤ 1,5 Н.
- У пациентов не должно быть диагностировано другое онкологическое заболевание, и они не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию, за исключением рака предстательной железы с выживаемостью без признаков заболевания более 5 лет (DFS).
- ожидаемая резекция R0.
- ЭКОГ 0～2.
- Подписанный документ об информированном согласии в файле. 10. Отсутствие метастазов в шейных лимфатических узлах по данным цветной допплерографии.
Критерий исключения:
- Множественный первичный рак.
- Субъект не может понять и подписать форму информированного согласия (ICF).
- Больные с сопутствующей геморрагической болезнью.
- По какой-то непредвиденной причине пациенты не могут получить операцию.
- Невозможность использования желудочного кондуита после эзофагэктомии из-за предшествующей операции.
- Беременные или кормящие грудью.
- У пациентов диагностирована или подозревается аллергия на цисплатин или паклитаксел.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неоадъювантной химиотерапии
Неоадъювантная химиотерапия (цисплатин и паклитаксел):
Операция: 2-3 недели после неоадъювантной химиотерапии
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Хирургическая группа
Операция: 2-3 недели после неоадъювантной химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год и 3 года
|
1 год и 3 года
|
|
|
оценка в периоперационном периоде - Частота удаления (частота резекции R0)
Временное ограничение: периоперационный период
|
Частота резекции R0 в двух группах
|
периоперационный период
|
|
оценка в периоперационном периоде - частота операционных осложнений
Временное ограничение: периоперационный период
|
Частота осложнений после операции до выписки
|
периоперационный период
|
|
оценка в периоперационном периоде - Смертность во время периоперационного периода
Временное ограничение: периоперационный период
|
Летальность после операции за 20 дней до операции и через 30 дней после операции
|
периоперационный период
|
|
оценка в периоперационном периоде-дни госпитализации
Временное ограничение: периоперационный период
|
Дни госпитализации после операции
|
периоперационный период
|
|
оценка периоперационного дренирования грудной клетки
Временное ограничение: периоперационный период
|
Дни торакального дренажа
|
периоперационный период
|
|
оценка в периоперационном периоде - количество кровотечений
Временное ограничение: периоперационный период
|
потеря крови во время операции
|
периоперационный период
|
|
оценка в периоперационном периоде-время операции
Временное ограничение: периоперационный период
|
время от открытия грудной клетки до закрытия грудной полости
|
периоперационный период
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
|
1 год
|
|
эффективность неоадъювантной химиотерапии - частота ответа
Временное ограничение: За 1-4 дня до операции
|
Критерии: Критерии оценки ответа при солидных опухолях，RECIST.
Частота патологического полного ответа.
Скорость патологического ответа.
|
За 1-4 дня до операции
|
|
токсичность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: от химиотерапии до периоперационного периода
|
Согласно Общим терминологическим критериям нежелательного явления Национального института рака, версия 3.0 (CTC AE3.0).
Полный курс протокола
|
от химиотерапии до периоперационного периода
|
|
прогностические факторы
Временное ограничение: 5 лет
|
прогностические факторы общей выживаемости обеих групп
|
5 лет
|
|
прогностические факторы
Временное ограничение: 2 года
|
прогностические факторы эффективности неоадъювантной химиотерапии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования пищевода
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Henan CH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .