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Quimioterapia neoadyuvante versus cirugía sola para el carcinoma de células escamosas de esófago

3 de octubre de 2022 actualizado por: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel + cisplatino versus cirugía sola para el carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIA-IIIB

El efecto de la quimioterapia neoadyuvante en la supervivencia de los pacientes con carcinomas de células escamosas del esófago torácico sigue siendo la parte más controvertida de la terapia neoadyuvante para los carcinomas de esófago. Uno de nuestros objetivos es evaluar si la terapia neoadyuvante con cisplatino y paclitaxel seguida de esofagectomía por abordaje torácico derecho con linfadenectomía total en 2 campos mejora la supervivencia global de los pacientes con cáncer de esófago torácico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto de la quimioterapia neoadyuvante en la supervivencia de los pacientes con carcinomas de células escamosas del esófago torácico sigue siendo la parte más controvertida de la terapia neoadyuvante para los carcinomas esofágicos. Por lo tanto, el manejo óptimo de los carcinomas de células escamosas de esófago resecables difiere ampliamente entre las diferentes áreas según los ensayos controlados aleatorios locales.

La quimioterapia neoadyuvante puede ser una buena estrategia si se consigue un control local suficiente mediante tratamiento quirúrgico. Este estudio definió el detalle del procedimiento quirúrgico y la región de linfadenectomía y adoptó cisplatino y paclitaxel como regímenes de quimioterapia neoadyuvante. Intentamos evaluar la eficacia y seguridad de esta estrategia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas de estadio IIA a IIIB, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento anticancerígeno previo para el carcinoma de esófago.
  3. La edad oscila entre los 18 y los 75 años.
  4. Sin contraindicación operatoria.
  5. Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón, bilirrubina total (TBIL)≤1.5N, aspartato aminotransferasa (AST)≤2.5N, alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 N, tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 N y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) en el rango normal, tasa de depuración de creatinina endógena (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Los pacientes no deben haber sido diagnosticados con otro tipo de cáncer y no deben recibir ningún tratamiento anticanceroso previo, excepto el cáncer de próstata con más de 5 años de supervivencia libre de enfermedad (DFS).
  7. resección R0 esperada.
  8. ECOG 0～2.
  9. Documento de consentimiento informado firmado en archivo. 10. No hay ganglios linfáticos metastásicos en el cuello uterino mediante ecografía doppler color.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer primario múltiple.
  2. El sujeto no puede entender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  3. Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante.
  4. Cualquier motivo inesperado para que los pacientes no puedan operarse.
  5. Incapacidad para usar el conducto gástrico después de la esofagectomía debido a una cirugía previa.
  6. Embarazada o en periodo de lactancia.
  7. Se diagnostica o se sospecha que los pacientes son alérgicos al cisplatino o al paclitaxel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quimioterapia neoadyuvante

Quimioterapia neoadyuvante (cisplatino y paclitaxel):

  1. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatino, 25mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8, Cisplatino, 25 mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos.

Cirugía:

2-3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante

  1. Cirujanos: la operación debe ser realizada por cirujanos torácicos experimentados. Trate de lograr la consistencia de la calidad de la operación.
  2. Operación: la esofagectomía torácica debe ser a través de la cavidad torácica derecha. (abierto y mínimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomía total de dos campos (deben incluirse los ganglios del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo).
Droga: cisplatino y paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatino, 25mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8, Cisplatino, 25 mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, Cisplatino, 75 mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos.
Otros nombres:
  • TP
Sin intervención: Grupo de cirugía sola

Cirugía:

2-3 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante

  1. Cirujanos: la operación debe ser realizada por cirujanos torácicos experimentados. Trate de lograr la consistencia de la calidad de la operación.
  2. Operación: la esofagectomía torácica debe ser a través de la cavidad torácica derecha. (abierto y mínimamente invasivo McKeown o Ivor Lewis). Linfadenectomía total de dos campos (deben incluirse los ganglios del nervio laríngeo recurrente derecho e izquierdo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años
1 año y 3 años
valoración en perioperatorio-Tasa de extracción (tasa de resección R0)
Periodo de tiempo: período perioperatorio
La tasa de resección R0 de dos grupos
período perioperatorio
Valoración en perioperatorio-Tasa de Complicación Operatoria
Periodo de tiempo: período perioperatorio
Tasa de complicaciones después de la operación antes del alta
período perioperatorio
valoracion en perioperacion-Mortalidad de perioperacion
Periodo de tiempo: período perioperatorio
Mortalidad de la perioperación 20 días antes de la operación y 30 días después de la operación
período perioperatorio
valoración en perioperatorio-Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: período perioperatorio
Días de Hospitalización después de la operación
período perioperatorio
valoración en perioperatorio-Drenaje torácico
Periodo de tiempo: período perioperatorio
Días de drenaje torácico
período perioperatorio
valoración en perioperatorio-Cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: período perioperatorio
pérdida de sangre durante la operación
período perioperatorio
evaluación en perioperatorio-Tiempo de operación
Periodo de tiempo: período perioperatorio
el tiempo desde la apertura de la cavidad torácica hasta el cierre de la cavidad torácica
período perioperatorio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 año
eficacia de la quimioterapia neoadyuvante: tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la operación
Criterios:Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos，RECIST. Tasa de respuesta patológica completa. Tasa de respuesta patológica.
1-4 días antes de la operación
toxicidades de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: de la quimioterapia al perioperatorio
Según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (CTC AE3.0). La tasa completa de protocolo
de la quimioterapia al perioperatorio
factores pronósticos
Periodo de tiempo: 5 años
factores pronósticos para la supervivencia global de ambos grupos
5 años
factores predictivos
Periodo de tiempo: 2 años
factores predictivos de la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Henan CH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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