Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie versus samotná chirurgie u spinocelulárního karcinomu jícnu

3. října 2022 aktualizováno: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Fáze III, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie neoadjuvantní chemoterapie Paklitaxel + cisplatina versus samotná chirurgie pro stadium IIA-IIIB spinocelulárního karcinomu jícnu

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na přežití pacientů se spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu zůstává nejkontroverznější součástí neoadjuvantní terapie karcinomů jícnu. Jedním z našich cílů je zhodnotit, zda neoadjuvantní léčba cisplatinou a paklitaxelem následovaná pravostrannou hrudní ezofagektomií s totální 2-polní disekcí lymfatických uzlin zlepšuje celkové přežití pacientů s karcinomem hrudního jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv neoadjuvantní chemoterapie na přežití pacientů se spinocelulárním karcinomem hrudního jícnu zůstává nejkontroverznější součástí neoadjuvantní terapie karcinomů jícnu. Optimální léčba resekabilních spinocelulárních karcinomů jícnu se proto v různých oblastech na základě lokálních randomizovaných kontrolovaných studií značně liší.

Neoadjuvantní chemoterapie může být dobrou strategií, pokud je chirurgickou léčbou dosaženo dostatečné lokální kontroly. Tato studie definovala detail chirurgického postupu a oblast lymfadenektomie a přijala cisplatinu a paklitaxel jako neoadjuvantní chemoterapeutické režimy. Snažíme se vyhodnotit účinnost a bezpečnost této neoadjuvantní strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu stadia IIA až IIIB, (7. unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny, UICC-TNM).
  2. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protirakovinnou léčbu karcinomu jícnu.
  3. Věk se pohybuje od 18 do 75 let.
  4. Bez operační kontraindikace.
  5. Absolutní počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, neutrofilů ≥1,5×109/l, krevních destiček ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90 g/l a normální funkce jater a ledvin, celkový bilirubinＥTBIL）≤1,5N, aspartátaminotransferáza (AST)≤2,5N, alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 N, protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 N a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) jsou v normálním rozmezí, rychlost endogenní clearance kreatininu (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Pacienti nesmějí mít diagnostikovanou jinou rakovinu a nesmí dostávat žádnou předchozí protinádorovou léčbu kromě rakoviny prostaty s více než 5 lety přežití bez onemocnění (DFS).
  7. očekávaná resekce R0.
  8. ECOG 0–2.
  9. Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru. 10. Bez metastatické lymfatické uzliny v cervikálním vyšetření pomocí barevné dopplerovské sonografie.

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetná primární rakovina.
  2. Subjekt nemůže pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  3. Pacienti se souběžným hemoragickým onemocněním.
  4. Jakýkoli neočekávaný důvod, proč pacienti nemohou podstoupit operaci.
  5. Neschopnost použít žaludeční konduit po ezofagektomii kvůli předchozí operaci.
  6. Těhotná nebo kojená.
  7. Pacienti jsou diagnostikováni nebo mají podezření na alergii na cisplatinu nebo paklitaxel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neoadjuvantní chemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (cisplatina a paklitaxel):

  1. Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 25 mg/m2, d2-d4, 3 týdny, 2 cykly.
  2. Paklitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8, cisplatina, 25 mg/m2, d2-d4, 3 týdny, 2 cykly.
  3. Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 75 mg/m2, dl, 3 týdny, 2 cykly.

Chirurgická operace:

2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii

  1. Chirurgové: operaci provedou vrchní hrudní chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu.
  2. Operace: hrudní ezofagektomie musí být přes pravou hrudní dutinu. (otevřený a minimálně invazivní McKeown nebo Ivor Lewis). Totální dvoupolní lymfadenektomie (nutno zahrnout pravé a levé lymfatické uzliny recidivujícího laryngeálního nervu).
Lék: cisplatina a paklitaxel
  1. Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 25 mg/m2, d2-d4, 3 týdny, 2 cykly.
  2. Paklitaxel, 87,5 mg/m2, d1, d8, cisplatina, 25 mg/m2, d2-d4, 3 týdny, 2 cykly.
  3. Paklitaxel, 175 mg/m2, dl, cisplatina, 75 mg/m2, dl, 3 týdny, 2 cykly.
Ostatní jména:
  • TP
Žádný zásah: Samostatná chirurgická skupina

Chirurgická operace:

2-3 týdny po neoadjuvantní chemoterapii

  1. Chirurgové: operaci provedou vrchní hrudní chirurgové. Snažte se dosáhnout konzistentní kvality provozu.
  2. Operace: hrudní ezofagektomie musí být přes pravou hrudní dutinu. (otevřený a minimálně invazivní McKeown nebo Ivor Lewis). Totální dvoupolní lymfadenektomie (nutno zahrnout pravé a levé lymfatické uzliny recidivujícího laryngeálního nervu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok a 3 roky
1 rok a 3 roky
hodnocení v perioperačni-frekvence odstranění (R0 resekce)
Časové okno: perioperační období
Míra resekce R0 dvou skupin
perioperační období
hodnocení v perioperačním období - míra operačních komplikací
Časové okno: perioperační období
Míra komplikací po operaci před propuštěním
perioperační období
hodnocení v perioperaci-Úmrtnost perioperace
Časové okno: perioperační období
Mortalita perioperace 20 dní před operací a 30 dní po operaci
perioperační období
hodnocení v perioperačních dnech hospitalizace
Časové okno: perioperační období
Dny hospitalizace po operaci
perioperační období
posouzení v perioperační - hrudní drenáži
Časové okno: perioperační období
Dny hrudní drenáže
perioperační období
hodnocení v perioperačni-Množství krvácení
Časové okno: perioperační období
ztráta krve během operace
perioperační období
hodnocení v perioperační době-Doba operace
Časové okno: perioperační období
doba od otevření dutiny hrudní do uzavření dutiny hrudní
perioperační období
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 rok
účinnost neoadjuvantní chemoterapie - míra odpovědi
Časové okno: 1-4 dny před operací
Kritéria: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů, RECIST. Patologická úplná odezva. Míra patologické odezvy.
1-4 dny před operací
toxicita neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: od chemoterapie po perioperační období
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Event National Cancer Institute, verze 3.0 (CTC AE3.0). Kompletní rychlost protokolu
od chemoterapie po perioperační období
prognostické faktory
Časové okno: 5 let
prognostické faktory pro celkové přežití obou skupin
5 let
prediktivní faktory
Časové okno: 2 roky
prediktivní faktory pro účinnost neoadjuvantní chemoterapie
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Henan CH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cisplatina a paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit