新辅助化疗与单纯手术治疗食管鳞状细胞癌
2022年10月3日 更新者：Yin Li、Henan Cancer Hospital
IIA-IIIB 期食管鳞状细胞癌新辅助化疗紫杉醇 + 顺铂与单独手术的 III 期多中心随机对照研究
新辅助化疗对胸段食管鳞癌患者生存期的影响仍然是食管癌新辅助治疗中最具争议的部分。
我们的目标之一是评估顺铂和紫杉醇的新辅助治疗后行右胸入路食管切除术和全 2 野淋巴结清扫术是否能提高胸段食管癌患者的总体生存率。
研究概览
详细说明
新辅助化疗对胸段食管鳞癌患者生存期的影响仍是食管癌新辅助治疗中争议最大的部分。 因此，根据当地的随机对照试验，可切除食管鳞状细胞癌的最佳治疗在不同地区存在很大差异。
如果通过手术治疗达到足够的局部控制，新辅助化疗可能是一个很好的策略。 本研究明确了手术过程的细节和淋巴结清扫区域，并采用顺铂和紫杉醇作为新辅助化疗方案。 我们试图评估这种新辅助策略的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
528
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Cancer Hospital
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ZhengZhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIA 至 IIIB 期鳞状细胞胸段食管癌的组织学诊断（国际癌症控制第七联盟，UICC-TNM）。
- 患者之前不得接受过任何食管癌抗癌治疗。
- 年龄从 18 岁到 75 岁不等。
- 无手术禁忌证。
- 白细胞绝对计数≥4.0×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100.0×109/L， 血红蛋白≥90g/L，肝肾功能正常，总胆红素（TBIL）≤1.5N， 天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5N， 谷丙转氨酶（ALT）≤2.5N，凝血酶原时间（PT）≤1.5N，活化部分凝血活酶时间（APTT）在正常范围内，内源性肌酐清除率（CRE）≤1.5N。
- 患者不得被诊断出患有其他癌症，并且不得接受任何既往抗癌治疗，但前列腺癌除外且无病生存期 (DFS) 超过 5 年。
- 预期的 R0 切除。
- 心电图0～2。
- 签署知情同意书存档。 10.颈部彩超未见转移淋巴结。
排除标准：
- 多原发癌。
- 受试者无法理解并签署知情同意书（ICF）。
- 伴有出血性疾病的患者。
- 任何非预期原因导致患者无法手术。
- 由于先前的手术，食管切除术后无法使用胃导管。
- 怀孕或哺乳。
- 患者被诊断或疑似对顺铂或紫杉醇过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗组
新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）：
外科手术： 新辅助化疗后2-3周
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其他名称：
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无干预：单独手术组
外科手术： 新辅助化疗后2-3周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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总生存率
大体时间：1年3年
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1年3年
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围手术期评估-切除率（R0切除率）
大体时间：围手术期
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两组R0切除率
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围手术期
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围手术期评估-手术并发症发生率
大体时间：围手术期
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术后出院并发症发生率
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围手术期
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围手术期评估-围手术期死亡率
大体时间：围手术期
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术前20天和术后30天围手术期死亡率
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围手术期
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围手术期评估-住院天数
大体时间：围手术期
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术后住院天数
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围手术期
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围手术期评估-胸腔引流
大体时间：围手术期
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胸腔引流天数
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围手术期
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围手术期评估-出血量
大体时间：围手术期
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手术过程中失血
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围手术期
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围手术期评估-手术时间
大体时间：围手术期
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从打开胸腔到胸腔闭合的时间
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围手术期
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生活质量
大体时间：1年
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ECOG、KPS、NRS-2002、EORTC QLQ-ST018、EORTC QLQ-C30
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1年
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新辅助化疗疗效--反应率
大体时间：手术前1-4天
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标准：实体瘤反应评价标准，RECIST。
病理完全缓解率。
病理反应率。
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手术前1-4天
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新辅助化疗的毒性
大体时间：从化疗到围手术期
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准，版本 3.0(CTC AE3.0)。
协议完成率
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从化疗到围手术期
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预后因素
大体时间：5年
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两组总生存期的预后因素
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5年
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预测因素
大体时间：2年
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新辅助化疗疗效的预测因素
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yin Li, MD.&PhD.、The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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