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高齢者患者（ELDER）の急性期医療入院 (ELDER)

2017年2月2日 更新者：Holbaek Sygehus

高齢者患者（75 歳以上）のファストトラックまたは従来の入院への緊急医療入院。ランダム化対照試験

迅速診断ユニット（QDU）で治療を受けた高齢患者（年齢75歳以上）と内科（DIM）での健康転帰の違いを評価する。 QDU は医療短期滞在ユニット (SSU) です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デンマークの救急医療システムは大きな変化を迎えています。救急科 (ED) は現在、少数の病院に集中しているため、救急科はすべての急性患者にとって単一の入り口として機能しています。 もう 1 つの取り組みは、ED のサブユニットとしてのクイック診断ユニット (QDU) の設立です。 QDU は病状が安定した患者を迅速に診断および治療するための病棟であり、より迅速な診断と入院期間の短縮により院内ケアを最適化し、患者が通常の健康状態に戻るまでの時間を最小限に抑えることができると考えられています。 しかし、QDU 環境で治療を受けた高齢患者に対する推定上の利益に関する証拠はほとんどありません。

この研究では、従来の医療システムでの治療ではなく、迅速な入院と治療が可能である急性期治療システムでの高齢患者（75歳以上）の治療の利点と欠点を検討します。 私たちは患者をランダムに、ファストトラック病棟/短期滞在ユニット、QDU での治療、または内科 (DIM) での標準治療に割り当てます。

私たちは、DIM と比較して QDU での治療は、臨床スタッフと迅速な診断設備、治療、迅速なリハビリテーションへの即時アクセスを通じて最適化されたケアを提供すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • Dept. of Emergency Medicine, Holbaek Sygehus, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 75 歳以上
  2. 内科疾患の入院治療のため入院
  3. ED 到着時にグリーンタグがトリアージされる

除外基準:

  1. このトライアルへの以前の参加
  2. 他の臨床試験への参加
  3. 利用可能な QDU ベッドはありません
  4. 被験者はデンマークの市民登録番号(CPR)を持っていません。
  5. 対象者は海外に居住しています
  6. 日常生活でトイレに介助が必要な方
  7. 日付、時間、場所、または自分自身のデータ（名前、生年月日）を知らない患者
  8. インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QDU
患者は、短期入院を達成することを目標に、診断と治療のためのファストトラックモデルを受けます。 患者は、責任医師の要求に応じて、終日 (24 時間) 実施されるすべての診断検査と治療にすぐにアクセスできます。 QDU は組織的にも物理的にも ED に統合されています。 ポイントオブケア超音波検査は 24 時間実施できます。 さらに、放射線科は QDU に、例えば、診断などのより高度な診断手順を提供します。 ファストトラックベースのCTスキャンまたはMRIスキャン。 必要に応じて、ED スタッフまたは社内のさまざまな専門家からの追加の専門家の評価にアクセスできます。 医学的治療と同時に、理学療法士と作業療法士は、機能喪失の予防を含め、患者の機能レベルを訓練し、最適化します。
他の：QDU
QDU での治療。 介入は、短期入院を達成することを目標とした診断と治療のファストトラックモデルです（QDU 部門の説明を参照）
アクティブコンパレータ：ディム
対照群の患者は、DIM の 7 つの病棟のうちの 1 つで従来どおり治療を受けます。 初期診断および治療を含む初回入院が救急部で行われた後、患者は DIM に移送されます。 通常、患者は主に急性症状の評価のために当直医師によって診察されます。 翌日、主治医がさらなる診断と治療の計画を立てます。 医師の要望に応じて、理学療法士や作業療法士による治療が受けられます。 血液サンプルの分析は中央検査室で行われ、放射線検査は放射線科で行われます。
他の：ディム
DIMの病棟で治療。 従来の入院

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡の原因となる
時間枠：90日
入院日から 90 日以内に何らかの原因で死亡した参加者の数。データは、入院後 90 日後にデンマークの民間登録システムから取得されます。 死んだか生きたかとして扱われます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院期間は、無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方の日まで、最大 100 週間まで評価されます。
参加者あたりの入院期間。入院日と退院日を含む 1 回の入院期間として定義されます。 入院期間は、カルテに登録されている退院日から入院日を引いて計算されます。 日数で計算
入院期間は、無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方の日まで、最大 100 週間まで評価されます。
再入院
時間枠：30日
退院日から 30 日以内に再入院した参加者の数 (患者の入院カルテに登録され、最初の退院後 30 日以内に再入院した患者の割合として定義されます)。 はいまたはいいえとして考慮されます）。
30日
入院中の死亡率
時間枠：病院での死亡率は、無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方の日まで、最大 100 週まで評価されます。
病院内で死亡した参加者の数（患者の入院カルテに登録されている入院中のいずれかの時点で死亡した患者として定義されます）。 死んだか生きているかとしてみなされます）。
病院での死亡率は、無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方の日まで、最大 100 週まで評価されます。
院内搬送
時間枠：無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方まで、最大 100 週まで評価されます。
入院中に他の病棟に転院した参加者の数（患者の入院カルテに登録されている、入院中の任意の時点で放射線科以外の病院内の他の病棟に転院した患者と定義されます）。 はいまたはいいえとして考慮されます）。
無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方まで、最大 100 週まで評価されます。
日常生活の手段的活動
時間枠：無作為化日から 90 日 (± 2 日)
入院から90日以内に日常生活スコア（iADLスコア）の手段活動に変化があった参加者の数（入院から90日以内のiADLスコアの減少または増加と定義されます）。 スコアの増加、スコアの減少、または変化なしで考慮されます）。
無作為化日から 90 日 (± 2 日)
入院後は長期療養施設への入所となります。
時間枠：3ヶ月（±2日）
入院後 90 日以内に長期療養施設に入所した参加者の数 (入院後、入院初日から入院後 90 日目までのあらゆる種類の長期療養施設への入所によって定義されます)。 はいまたはいいえとして考慮されます）。
3ヶ月（±2日）
入院の合併症
時間枠：無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方まで、最大 100 週まで評価されます。

入院の合併症（（病気の過程ではなく）医学的管理によって引き起こされた傷害として定義される）を患っている参加者の数。

入院の合併症には、次の 1 つ以上が含まれます。

  1. 院内感染
  2. 投薬ミス
  3. 深部静脈血栓症
  4. 肺塞栓症
  5. せん妄
  6. 褥瘡
  7. 術後の出血
  8. 院内での骨折や転倒
  9. 消化管出血
  10. 脳梗塞
無作為化の日から退院日、何らかの原因による死亡日、またはいずれか早い方まで、最大 100 週まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Holbaek Sygehus

協力者

Region Zealand

捜査官

  • 主任研究者：Camilla Stroem, MD、Dept. of Emergency Medicine, Holbaek Sygehus, Copenhagen University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ELDER

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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