Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute medische opnames van OUDE patiënten (ELDER) (ELDER)

2 februari 2017 bijgewerkt door: Holbaek Sygehus

Acute medische opname van OUDE patiënten (≥ 75 jaar) tot hetzij versnelde of traditionele interne ziekenhuisopname. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Evalueren van verschillen in gezondheidsresultaten tussen oudere patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) die worden behandeld in een Quick Diagnostic Unit (QDU) in vergelijking met de afdeling Interne Geneeskunde (DIM). Een QDU is een medische Short Stay Unit (SSU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Deense spoedeisende hulpsysteem ondergaat grote veranderingen; Spoedeisende hulp (SEH) zijn nu gecentraliseerd in minder ziekenhuizen, waardoor de SEH nu het enige toegangspunt is voor alle acute patiënten. Een ander initiatief was de oprichting van een Quick Diagnostic Unit (QDU) als subeenheid op de SEH. De QDU is een afdeling voor snelle diagnostiek en behandeling van stabiele medische patiënten waarvan wordt aangenomen dat deze de ziekenhuiszorg optimaliseert door snellere diagnose en kortere ziekenhuisopnames, en de tijd voor patiënten om terug te keren naar hun gebruikelijke gezondheidstoestand minimaliseert. Er is echter weinig bewijs over de vermeende voordelen voor oudere patiënten die in een QDU-omgeving worden behandeld.

In deze studie onderzoeken we de voor- en nadelen van behandeling van oudere medische patiënten (≥75 jaar) in een acuut behandelsysteem met de mogelijkheid van versnelde opname en behandeling, in plaats van behandeling in het traditionele medische systeem. We zullen patiënten randomiseren voor behandeling in een fast track ward/short stay unit, de QDU, of voor standaardbehandeling op de afdeling Interne Geneeskunde (DIM).

Onze hypothese is dat behandeling in een QDU in vergelijking met DIM geoptimaliseerde zorg biedt door directe toegang tot klinisch personeel en snelle diagnostische faciliteiten, behandeling en snellere revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Dept. of Emergency Medicine, Holbaek Sygehus, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 75 jaar
  2. Opgenomen voor behandeling in het ziekenhuis voor een inwendige ziekte
  3. Groene tag triage bij aankomst in de ED

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere deelname aan deze proef
  2. Deelname aan andere klinische onderzoeken
  3. Geen QDU-bedden beschikbaar
  4. Betrokkene heeft geen Deens Burgerlijk Registratienummer (CPR).
  5. Betrokkene woont in het buitenland
  6. Heeft hulp nodig bij het gebruik van het toilet in het dagelijks leven
  7. Patiënten niet op de hoogte van datum, tijd en locatie, of hun eigen gegevens (naam, geboortedatum)
  8. Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QDU
Patiënten ondergaan een versneld traject voor diagnostiek en behandeling met als doel een kortdurende ziekenhuisopname te realiseren. Patiënten hebben onmiddellijk toegang tot alle diagnostische tests en behandelingen die de hele dag (24 uur) worden uitgevoerd op verzoek van de verantwoordelijke arts. De QDU is zowel organisatorisch als fysiek geïntegreerd in de ED. Point of care echografie kan 24 uur per dag worden uitgevoerd. Daarnaast voorziet de afdeling Radiologie de QDU van meer geavanceerde diagnostische procedures zoals b.v. CT-scans of MRI-scans op versnelde basis. Er is toegang tot aanvullende specialistische evaluaties van het ED-personeel of van verschillende interne specialisten, indien nodig. Gelijktijdig met de medicamenteuze behandeling trainen en optimaliseren fysiotherapeuten en ergotherapeuten het functioneren van patiënten, inclusief preventie van functieverlies.
Ander: QDU
Behandeling in een QDU. Interventie als versneld model voor diagnostiek en behandeling met als doel een kortdurende ziekenhuisopname te bewerkstelligen (zie omschrijving QDU-arm)
Actieve vergelijker: DIM
Patiënten in de controlegroep worden conventioneel behandeld op een van de zeven afdelingen van de DIM. Na eerste opname inclusief eerste diagnostiek en behandeling op de SEH worden patiënten overgeplaatst naar de DIM. Gewoonlijk worden patiënten voornamelijk gezien door de dienstdoende arts voor evaluatie van acute symptomen. De volgende dag werkt een hoofdarts een plan uit voor verdere diagnostiek en behandeling. Op verzoek van een arts is behandeling door fysiotherapeuten en ergotherapeuten mogelijk. Analyses van bloedmonsters worden uitgevoerd in het centraal laboratorium en radiologische verrichtingen op de afdeling Radiologie.
Ander: DIM
Behandeling op een afdeling van de DIM. Traditionele interne ziekenhuisopname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook sterft binnen 90 dagen na de dag van opname, gegevens worden 90 dagen na opname opgehaald uit het Deense burgerregistratiesysteem. Geboekt als dood of levend.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De verblijfsduur wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.
Duur van het ziekenhuisverblijf per deelnemer, gedefinieerd als de duur van een enkele ziekenhuisopname inclusief de dag van opname en de dag van ontslag. De verblijfsduur wordt berekend door de dag van opname af te trekken van de dag van ontslag zoals geregistreerd in het ziekenhuisdossier van de patiënt. Afgerekend in dagen
De verblijfsduur wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de ontslagdatum opnieuw wordt opgenomen (gedefinieerd als het percentage patiënten dat niet later dan 30 dagen na het eerste ontslag opnieuw wordt opgenomen, zoals geregistreerd in het ziekenhuisdossier van de patiënt. Geboekt als ja of nee).
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt de mortaliteit beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.
Aantal deelnemers dat sterft In het ziekenhuis (gedefinieerd als patiënten die op enig moment tijdens de ziekenhuisopname zijn overleden, zoals geregistreerd in het ziekenhuisdossier van de patiënt. Geboekt als dood of levend).
In het ziekenhuis wordt de mortaliteit beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.
Overplaatsing in het ziekenhuis
Tijdsspanne: wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis naar andere afdelingen wordt overgebracht (gedefinieerd als patiënten die op enig moment tijdens de ziekenhuisopname naar een andere afdeling in het ziekenhuis zijn overgebracht, behalve de afdeling Radiologie, zoals geregistreerd in het ziekenhuisdossier van de patiënt. Geboekt als ja of nee).
wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 90 dagen (± 2 dagen) vanaf de datum van randomisatie
Aantal deelnemers met verandering in instrumentele activiteiten van dagelijks leven-score (iADL-score) binnen 90 dagen na opname (gedefinieerd als elke afname of toename in iADL-score binnen 90 dagen na opname. Rekening houdend met scoreverhoging, scoreverlaging of geen wijziging).
90 dagen (± 2 dagen) vanaf de datum van randomisatie
Plaatsing in een instelling voor langdurige zorg na ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 3 maanden (± 2 dagen)
Aantal deelnemers dat na ziekenhuisopname binnen 90 dagen na opname in een verzorgingstehuis wordt geplaatst (gedefinieerd door plaatsing in een verzorgingstehuis na ziekenhuisopname vanaf de eerste dag van opname tot dag 90 na opname. Geboekt als ja of nee).
3 maanden (± 2 dagen)
Complicaties van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.

Aantal deelnemers met complicaties van ziekenhuisopname (gedefinieerd als letsel veroorzaakt door medische behandeling (in plaats van het ziekteproces).

Complicaties van ziekenhuisopname zijn een of meer van de volgende:

  1. Ziekenhuisinfectie
  2. Medicatie fout
  3. Diepe veneuze trombose
  4. Longembolie
  5. Delirium
  6. Decubitus zweren
  7. Post-procedurele bloeding
  8. Fracturen of vallen in het ziekenhuis
  9. Gastro-intestinale bloeding
  10. Herseninfarct
wordt beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag, de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of wat het eerst kwam, beoordeeld tot 100 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Medewerkers

Region Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Stroem, MD, Dept. of Emergency Medicine, Holbaek Sygehus, Copenhagen University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ELDER

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren