慢性裂肛の治療のための経皮後脛骨神経刺激
2015年3月17日 更新者：Tamer Youssef Mohamed、Mansoura University
慢性肛門裂傷の治療のための経皮電気後脛骨神経刺激と外側内括約筋切開術のランダム化臨床試験。
側方内括約筋切開術 (LIS) は、92% を超える治癒率ですべての治療を比較するゴールド スタンダードです。
ただし、この手順の最も深刻な合併症は肛門失禁です。
これらの問題を克服するために、より低い罹患率で外科的治療と同じくらい効果的である肛門裂傷のより侵襲性の低い治療法を見つけるための継続的な努力が試みられています.
調査の概要
詳細な説明
仙骨神経刺激は最近、慢性裂肛の管理のために試みられており、有望な結果が得られています。 しかし、記載されている技術は、外科的に移植可能な高価な刺激電極を必要とする侵襲的です。
この研究の目的は、経皮的電気神経刺激 (TENS) による後脛骨神経刺激 (PTN) の有効性を評価し、従来の LIS と比較することでした。 この非侵襲的技術は、便失禁および尿失禁の治療において許容できる結果をもたらすことが証明されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性裂肛の影響を受けた連続した症状のある成人が研究に登録されました。
除外基準:
- 18歳未満の患者;
- 側方に位置する、または無痛の裂傷のある患者;
- 同時瘻孔または重大な痔疾患;
- 炎症性腸疾患;
- 真性糖尿病;
- 妊娠;
- 神経疾患;
- 脊髄損傷、
- 心臓ペースメーカーの使用。 男性と女性は包含のために考慮されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LISグループ
側方内括約筋切開術:内括約筋と外括約筋の間にブレード ナイフ (No 11) を挿入しました。
ブレードの先端は、歯状線のすぐ上を指す内側に角度が付けられ、IS が分割されました。
無傷の粘膜の下でナイフが感じられたとき、ナイフは引き抜かれました。
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アクティブコンパレータ：TENSグループ
刺激性TENSユニットによる経皮的電気神経刺激による後脛骨神経刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が臨床的に改善した患者数
時間枠：一年
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施術後の肛門の痛みの解消
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門失禁のペスカトリーグレーディングおよびスコアリングインデックスによる、処置後の肛門失禁を有する患者の数
時間枠：一年
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一年
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ウェクスナー便秘スコアによる便秘改善患者数
時間枠：一年
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一年
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VASの肛門痛スコア
時間枠：一か月
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一か月
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VAS に対する処置後の患者の満足度
時間枠：一年
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一年
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裂肛が治癒した患者数
時間枠：一か月
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亀裂の完全な上皮化
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。