Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial Posterior para o Tratamento da Fissura Anal Crônica
17 de março de 2015 atualizado por: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Ensaio Clínico Randomizado de Estimulação Elétrica Transcutânea do Nervo Tibial Posterior Versus Esfincterotomia Interna Lateral para Tratamento de Fissura Anal Crônica.
A esfinterotomia lateral interna (LIS) é o padrão-ouro contra o qual todos os tratamentos são comparados com uma taxa de cicatrização superior a 92%.
No entanto, a complicação mais grave desse procedimento é a incontinência anal.
Para superar esses problemas, esforços contínuos estão sendo tentados para encontrar modalidades de tratamento menos invasivas para fissura anal que sejam tão eficazes quanto a terapia cirúrgica com menor morbidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação do nervo sacral foi recentemente tentada para o tratamento da fissura anal crônica com resultados promissores. No entanto, a técnica descrita é invasiva com a necessidade de eletrodos estimuladores caros implantáveis cirurgicamente.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da estimulação do nervo tibial posterior (PTN) por estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e compará-la ao LIS convencional. Esta técnica não invasiva provou ser de resultados aceitáveis no tratamento da incontinência fecal e incontinência urinária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sintomáticos consecutivos afetados por fissura anal crônica foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos;
- pacientes com fissuras localizadas lateralmente ou indolores;
- fístula concomitante ou doença hemorroidária significativa;
- doença inflamatória intestinal;
- Diabetes melito;
- gravidez;
- doença neurológica;
- lesões da medula espinhal,
- uso de marcapasso cardíaco. Homens e mulheres foram considerados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo LIS
Sincterotomia lateral interna: Uma faca de lâmina (nº 11) foi inserida entre o esfíncter interno e externo.
A ponta da lâmina foi angulada medialmente apontando logo acima da linha denteada e o IS foi dividido.
Quando a faca foi sentida sob a mucosa intacta, ela foi retirada.
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Comparador Ativo: Grupo TENS
Estimulação do nervo tibial posterior por estimulação elétrica nervosa transcutânea por meio de uma unidade TENS estimulante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com melhora clínica dos sintomas
Prazo: um ano
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Resolução da dor anal após o procedimento
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com incontinência anal pós-procedimento de acordo com a classificação de Pescatory e índice de pontuação para incontinência anal
Prazo: um ano
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um ano
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Número de pacientes com melhora da constipação de acordo com o escore de constipação de Wexner
Prazo: um ano
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um ano
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Escores de dor anal na VAS
Prazo: um mês
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um mês
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Satisfação do paciente pós-procedimento em VAS
Prazo: um ano
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um ano
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Número de pacientes com fissura anal cicatrizada
Prazo: um mês
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Epitelização completa da fissura
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFM201215
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