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Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior para el tratamiento de la fisura anal crónica

17 de marzo de 2015 actualizado por: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University

Ensayo clínico aleatorizado de estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior versus esfinterotomía interna lateral para el tratamiento de la fisura anal crónica.

La esfinterotomía lateral interna (LIS, por sus siglas en inglés) es el estándar de oro contra el cual se comparan todos los tratamientos con una tasa de curación superior al 92 %. Sin embargo, la complicación más grave de este procedimiento es la incontinencia anal. Para superar estos problemas, se intentan esfuerzos continuos para encontrar modalidades de tratamiento menos invasivas para la fisura anal que sean tan efectivas como la terapia quirúrgica con menor morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación del nervio sacro se ha probado recientemente para el tratamiento de la fisura anal crónica con resultados prometedores. Sin embargo, la técnica descrita es invasiva con la necesidad de costosos electrodos estimuladores quirúrgicamente implantables.

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior (PTN) mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y compararla con la LIS convencional. Esta técnica no invasiva ha demostrado tener resultados aceptables en el tratamiento de la incontinencia fecal y la incontinencia urinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio adultos sintomáticos consecutivos afectados por fisura anal crónica.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 18 años;
  2. pacientes con fisuras localizadas lateralmente o indoloras;
  3. fístula concurrente o enfermedad hemorroidal significativa;
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal;
  5. diabetes mellitus;
  6. el embarazo;
  7. enfermedad neurológica;
  8. lesiones de la médula espinal,
  9. uso de marcapasos cardíaco. Se consideraron machos y hembras para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LIS
Esfinterotomía lateral interna: Se insertó un bisturí (Nº 11) entre el esfínter interno y externo. La punta de la hoja se inclinó medialmente apuntando justo por encima de la línea dentada y se dividió el IS. Cuando se sintió el bisturí debajo de la mucosa intacta, se retiró.
Procedimiento: esfinterotomía lateral interna
Comparador activo: Grupo TENS
Estimulación del nervio tibial posterior mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a través de una unidad TENS estimulante.
Procedimiento: DIEZ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con mejoría clínica de los síntomas
Periodo de tiempo: un año
Resolución del dolor anal después del procedimiento
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con incontinencia anal posterior al procedimiento según la clasificación de Pescatory y el índice de puntuación para la incontinencia anal
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de pacientes con mejoría del estreñimiento según la puntuación de estreñimiento de Wexner
Periodo de tiempo: un año
un año
Puntuaciones de dolor anal en VAS
Periodo de tiempo: un mes
un mes
Satisfacción del paciente después del procedimiento en VAS
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de pacientes con fisura anal curada
Periodo de tiempo: un mes
Epitelización completa de la fisura
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFM201215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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