Estimulación transcutánea del nervio tibial posterior para el tratamiento de la fisura anal crónica
17 de marzo de 2015 actualizado por: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Ensayo clínico aleatorizado de estimulación eléctrica transcutánea del nervio tibial posterior versus esfinterotomía interna lateral para el tratamiento de la fisura anal crónica.
La esfinterotomía lateral interna (LIS, por sus siglas en inglés) es el estándar de oro contra el cual se comparan todos los tratamientos con una tasa de curación superior al 92 %.
Sin embargo, la complicación más grave de este procedimiento es la incontinencia anal.
Para superar estos problemas, se intentan esfuerzos continuos para encontrar modalidades de tratamiento menos invasivas para la fisura anal que sean tan efectivas como la terapia quirúrgica con menor morbilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación del nervio sacro se ha probado recientemente para el tratamiento de la fisura anal crónica con resultados prometedores. Sin embargo, la técnica descrita es invasiva con la necesidad de costosos electrodos estimuladores quirúrgicamente implantables.
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la estimulación del nervio tibial posterior (PTN) mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y compararla con la LIS convencional. Esta técnica no invasiva ha demostrado tener resultados aceptables en el tratamiento de la incontinencia fecal y la incontinencia urinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio adultos sintomáticos consecutivos afectados por fisura anal crónica.
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años;
- pacientes con fisuras localizadas lateralmente o indoloras;
- fístula concurrente o enfermedad hemorroidal significativa;
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- diabetes mellitus;
- el embarazo;
- enfermedad neurológica;
- lesiones de la médula espinal,
- uso de marcapasos cardíaco. Se consideraron machos y hembras para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LIS
Esfinterotomía lateral interna: Se insertó un bisturí (Nº 11) entre el esfínter interno y externo.
La punta de la hoja se inclinó medialmente apuntando justo por encima de la línea dentada y se dividió el IS.
Cuando se sintió el bisturí debajo de la mucosa intacta, se retiró.
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Comparador activo: Grupo TENS
Estimulación del nervio tibial posterior mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a través de una unidad TENS estimulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con mejoría clínica de los síntomas
Periodo de tiempo: un año
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Resolución del dolor anal después del procedimiento
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de pacientes con incontinencia anal posterior al procedimiento según la clasificación de Pescatory y el índice de puntuación para la incontinencia anal
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Número de pacientes con mejoría del estreñimiento según la puntuación de estreñimiento de Wexner
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Puntuaciones de dolor anal en VAS
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Satisfacción del paciente después del procedimiento en VAS
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Número de pacientes con fisura anal curada
Periodo de tiempo: un mes
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Epitelización completa de la fisura
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFM201215
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