Transkutan posterior tibial nervestimulering for behandling av kronisk analfissur
17. mars 2015 oppdatert av: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Randomisert klinisk utprøving av transkutan elektrisk posterior tibial nervestimulering versus lateral intern sphincterotomi for behandling av kronisk analfissur.
Lateral intern sphinterotomi (LIS) er gullstandarden som alle behandlinger sammenlignes med med en helbredelsesrate på over 92 %.
Imidlertid er den mest alvorlige komplikasjonen av denne prosedyren anal inkontinens.
For å overvinne disse problemene, blir det fortsatt forsøkt å finne mindre invasive behandlingsmodaliteter for analfissur som er like effektiv som kirurgisk behandling med lavere sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sakral nervestimulering har nylig blitt prøvd for behandling av kronisk analfissur med lovende resultater. Imidlertid er teknikken beskrevet invasiv med behovet for kirurgisk implanterbare dyre stimulatorelektroder.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av posterior tibial nervestimulering (PTN) ved transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og å sammenligne den med konvensjonell LIS. Denne ikke-invasive teknikken har vist seg å ha akseptable resultater ved behandling av fekal inkontinens og urininkontinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende symptomatiske voksne rammet av kronisk analfissur ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter yngre enn 18 år;
- pasienter med lateralt lokaliserte eller smertefrie sprekker;
- samtidig fistel eller betydelig hemorroidesykdom;
- inflammatorisk tarmsykdom;
- Sukkersyke;
- svangerskap;
- nevrologisk sykdom;
- ryggmargslesjoner,
- bruk av pacemaker. Hanner og kvinner ble vurdert for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LIS gruppe
Lateral intern shincterotomi: En bladkniv (nr. 11) ble satt inn mellom intern og ekstern sphincter.
Spissen av bladet var vinklet medialt pekende like over dentate linjen og IS ble delt.
Da kniven ble kjent under den intakte slimhinnen, ble den trukket tilbake.
|
|
|
Aktiv komparator: TENS gruppe
Posterior tibial nervestimulering ved transkutan elektrisk nervestimulering ved hjelp av en stimulerende TENS-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med klinisk bedring av symptomer
Tidsramme: ett år
|
Løsning av anal smerte etter prosedyren
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med post-prosedyre anal inkontinens i henhold til Pescatory gradering og skåringsindeks for anal inkontinens
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Antall pasienter med bedring av obstipasjon i henhold til Wexner obstipasjonsscore
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Anal smerte score på VAS
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
|
Pasienttilfredshet etter prosedyre på VAS
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
Antall pasienter med tilhelet analfissur
Tidsramme: en måned
|
Fullstendig epitelisering av sprekken
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFM201215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .