Transkutan posterior tibial nervstimulering för behandling av kronisk analfissur
17 mars 2015 uppdaterad av: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Randomiserad klinisk prövning av transkutan elektrisk stimulering av bakre tibianerv versus lateral intern sphincterotomi för behandling av kronisk analfissur.
Lateral intern sfinterotomi (LIS) är guldstandarden mot vilken alla behandlingar jämförs med en läkningsgrad över 92%.
Den allvarligaste komplikationen av denna procedur är dock anal inkontinens.
För att övervinna dessa problem försöker man fortsätta att hitta mindre invasiva behandlingsmetoder för analfissur som är lika effektiva som kirurgisk behandling med lägre sjuklighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sakral nervstimulering har nyligen prövats för hantering av kronisk analfissur med lovande resultat. Den beskrivna tekniken är emellertid invasiv med behovet av kirurgiskt implanterbara dyra stimulatorelektroder.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av posterior tibial nervstimulering (PTN) genom transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och att jämföra den med den konventionella LIS. Denna icke-invasiva teknik har visat sig ge acceptabla resultat vid behandling av fekal inkontinens och urininkontinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva symtomatiska vuxna som drabbats av kronisk analfissur inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 18 år;
- patienter med lateralt lokaliserade eller smärtfria sprickor;
- samtidig fistel eller signifikant hemorrhoidal sjukdom;
- inflammatorisk tarmsjukdom;
- Diabetes mellitus;
- graviditet;
- neurologisk sjukdom;
- ryggmärgsskador,
- användning av pacemaker. Hanar och honor övervägdes för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LIS-gruppen
Lateral intern shincterotomi: En bladkniv (nr 11) sattes in mellan inre och yttre sfinkter.
Bladets spets vinklades medialt och pekade precis ovanför tandlinjen och IS delades.
När kniven kändes under den intakta slemhinnan drogs den tillbaka.
|
|
|
Aktiv komparator: TENS grupp
Posterior tibialnervstimulering genom transkutan elektrisk nervstimulering genom en stimulerande TENS-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med klinisk förbättring av symtomen
Tidsram: ett år
|
Upplösning av analsmärta efter proceduren
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med anal inkontinens efter ingrepp enligt Pescatory gradering och poängindex för anal inkontinens
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Antal patienter med förbättring av förstoppning enligt Wexner förstoppningspoäng
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Analsmärta poäng på VAS
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Patientnöjdhet efter ingreppet på VAS
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
Antal patienter med läkt analfissur
Tidsram: en månad
|
Komplett epitelisering av fissuren
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MFM201215
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .