Transzkután hátsó sípcsont-ideg stimuláció krónikus anális repedések kezelésére
2015. március 17. frissítette: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a transzkután elektromos hátsó sípcsont-ideg-stimuláció versus laterális belső sphincterotomiával a krónikus anális repedések kezelésére.
Az oldalsó belső szfinterotómia (LIS) az arany standard, amelyhez képest az összes kezelést 92% feletti gyógyulási aránnyal hasonlítják össze.
Ennek az eljárásnak a legsúlyosabb szövődménye azonban az anális inkontinencia.
E problémák leküzdése érdekében folyamatos erőfeszítéseket tesznek olyan kevésbé invazív kezelési módok megtalálására az anális repedések kezelésére, amelyek ugyanolyan hatékonyak, mint az alacsonyabb morbiditású sebészeti terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztcsonti ideg stimulációját a közelmúltban próbálták ki a krónikus anális repedés kezelésére, ígéretes eredménnyel. A leírt technika azonban invazív, mivel műtétileg beültethető drága stimulátorelektródákra van szükség.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) által végzett posterior tibialis idegstimuláció (PTN) hatékonyságát, és összehasonlítsa azt a hagyományos LIS-sel. Ez a nem invazív technika elfogadható eredményeket mutat a széklet- és vizelet-inkontinencia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus anális repedésben szenvedő, egymást követő, tünetekkel járó felnőtteket vontak be a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- oldalirányban elhelyezkedő vagy fájdalommentes repedésekkel rendelkező betegek;
- egyidejű fisztula vagy jelentős aranyér betegség;
- gyulladásos bélbetegség;
- Diabetes mellitus;
- terhesség;
- neurológiai betegség;
- gerincvelő elváltozások,
- szívritmus-szabályozó használata. Férfiak és nőstények felvételét fontolgatták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LIS csoport
Oldalsó belső shincterotomia: A 11-es pengekést a belső és a külső záróizom közé helyezték.
A penge hegye mediálisan szögben állt, közvetlenül a fogazati vonal felett, és az IS megosztott.
Amikor a kést az ép nyálkahártya alatt érezték, kihúzták.
|
|
|
Aktív összehasonlító: TENS csoport
Posterior tibia ideg stimulációja transzkután elektromos idegstimulációval stimuláló TENS egységen keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a klinikai tünetek javulását mutató betegek száma
Időkeret: egy év
|
Anális fájdalom megszüntetése az eljárás után
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtét utáni anális inkontinenciában szenvedő betegek száma az anális inkontinencia Pescatory osztályozása és pontozási indexe szerint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél javult a székrekedés a Wexner-féle székrekedési pontszám szerint
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Az anális fájdalom pontszámai a VAS-on
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
|
A műtét utáni betegelégedettség a VAS-on
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
Gyógyult anális repedésben szenvedő betegek száma
Időkeret: egy hónap
|
A repedés teljes epithelizációja
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFM201215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .