Transkutaaninen posteriorinen sääriluun hermon stimulaatio kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon
tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Satunnaistettu kliininen tutkimus transkutaanisesta sähköisestä posteriorisesta sääriluun hermostimulaatiosta verrattuna lateraaliseen sisäiseen sulkijalihakseen kroonisen peräaukon halkeaman hoitoon.
Lateraalinen sisäinen sfinterotomia (LIS) on kultainen standardi, jota vastaan kaikkia hoitoja verrataan yli 92 prosentin paranemisasteeseen.
Tämän toimenpiteen vakavin komplikaatio on kuitenkin peräaukon inkontinenssi.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi jatkuvasti yritetään löytää vähemmän invasiivisia hoitomuotoja peräaukon halkeamien hoitoon, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kirurginen hoito, jolla on pienempi sairastuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakraalihermostimulaatiota on äskettäin kokeiltu kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa lupaavilla tuloksilla. Kuvattu tekniikka on kuitenkin invasiivinen ja vaatii kirurgisesti implantoitavia kalliita stimulaattorielektrodeja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida posteriorisen sääriluun hermostimulaation (PTN) tehokkuutta transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) ja verrata sitä tavanomaiseen LIS:ään. Tämän ei-invasiivisen tekniikan on osoitettu tuottavan hyväksyttäviä tuloksia ulosteen ja virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset oireelliset aikuiset, joilla oli krooninen peräaukon halkeama, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat;
- potilaat, joilla on sivusuunnassa sijaitsevia tai kivuttomia halkeamia;
- samanaikainen fisteli tai merkittävä peräpukamatauti;
- tulehduksellinen suolistosairaus;
- Diabetes mellitus;
- raskaus;
- neurologinen sairaus;
- selkäytimen vauriot,
- sydämentahdistimen käyttö. Miehiä ja naisia harkittiin mukaan ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LIS ryhmä
Lateraalinen sisäinen shincterotomia: Teräveitsi (nro 11) työnnettiin sisäisen ja ulkoisen sulkijalihaksen väliin.
Terän kärki oli kulmassa mediaalisesti osoittaen juuri hammasviivan yläpuolelle ja IS oli jaettu.
Kun veitsi tuntui ehjän limakalvon alla, se vedettiin pois.
|
|
|
Active Comparator: TENS ryhmä
Takaosan sääriluun hermostimulaatio transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla stimuloivan TENS-yksikön kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joiden oireet paranivat kliinisesti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Anaalikivun poistuminen toimenpiteen jälkeen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on toimenpiteen jälkeinen peräaukoninkontinenssin inkontinenssin pescatory-luokitus ja pisteytysindeksi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden ummetus on parantunut Wexnerin ummetuspistemäärän mukaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
VAS:n peräaukon kipupisteet
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
Toimenpiteen jälkeinen potilastyytyväisyys VAS:ssa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on parantunut peräaukon halkeama
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Halkeaman täydellinen epitelisaatio
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM201215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .