Transcutane posterieure tibiale zenuwstimulatie voor de behandeling van chronische anale fissuren
17 maart 2015 bijgewerkt door: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Gerandomiseerde klinische studie van transcutane elektrische posterieure tibiale zenuwstimulatie versus laterale interne sfincterotomie voor de behandeling van chronische anale fissuur.
Laterale interne sfinterotomie (LIS) is de gouden standaard waarmee alle behandelingen worden vergeleken met een genezingspercentage van meer dan 92%.
De ernstigste complicatie van deze procedure is echter anale incontinentie.
Om deze problemen te overwinnen, wordt voortdurend geprobeerd om minder invasieve behandelingsmodaliteiten voor anale fissuren te vinden die even effectief zijn als chirurgische therapie met lagere morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sacrale zenuwstimulatie is onlangs geprobeerd voor de behandeling van chronische anale fissuren met veelbelovende resultaten. De beschreven techniek is echter invasief met de noodzaak van chirurgisch implanteerbare dure stimulatorelektroden.
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van posterieure tibiale zenuwstimulatie (PTN) door transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) te evalueren en te vergelijken met de conventionele LIS. Het is bewezen dat deze niet-invasieve techniek aanvaardbare resultaten oplevert bij de behandeling van fecale incontinentie en urine-incontinentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende symptomatische volwassenen met chronische anale fissuren namen deel aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar;
- patiënten met lateraal gelegen of pijnloze fissuren;
- gelijktijdige fistel of significante hemorrhoidale ziekte;
- inflammatoire darmziekte;
- Suikerziekte;
- zwangerschap;
- neurologische ziekte;
- laesies van het ruggenmerg,
- gebruik van een pacemaker. Mannetjes en vrouwtjes kwamen in aanmerking voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LIS-groep
Laterale interne shincterotomie: een mes (nr. 11) werd ingebracht tussen de interne en externe sluitspier.
De punt van het mes was schuin mediaal gericht net boven de getande lijn en IS was verdeeld.
Toen het mes onder het intacte slijmvlies werd gevoeld, werd het teruggetrokken.
|
|
|
Actieve vergelijker: TENS groep
Stimulatie van de posterieure scheenbeenzenuw door transcutane elektrische zenuwstimulatie door middel van een stimulerende TENS-eenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met klinische verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: een jaar
|
Oplossing van anale pijn na de procedure
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met anale incontinentie na de procedure volgens de Pescatory grading en scoringsindex voor anale incontinentie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Aantal patiënten met verbetering van constipatie volgens de Wexner-constipatiescore
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Anale pijnscores op VAS
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
|
Patiënttevredenheid na de procedure op VAS
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Aantal patiënten met genezen anale fissuren
Tijdsspanne: een maand
|
Volledige epithelialisatie van de fissuur
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFM201215
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .