Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Randomizowane badanie kliniczne przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego w porównaniu z boczną sfinkterotomią wewnętrzną w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu.
Boczna sfinterotomia wewnętrzna (LIS) jest złotym standardem, z którym porównuje się wszystkie metody leczenia, ze wskaźnikiem gojenia przekraczającym 92%.
Jednak najpoważniejszym powikłaniem tego zabiegu jest nietrzymanie odbytu.
Aby przezwyciężyć te problemy, podejmuje się ciągłe wysiłki w celu znalezienia mniej inwazyjnych sposobów leczenia szczeliny odbytu, które byłyby równie skuteczne jak leczenie chirurgiczne przy mniejszej zachorowalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio wypróbowano stymulację nerwu krzyżowego w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu z obiecującymi wynikami. Jednak opisana technika jest inwazyjna i wymaga chirurgicznie wszczepianych kosztownych elektrod stymulacyjnych.
Celem pracy była ocena skuteczności stymulacji nerwu piszczelowego tylnego (PTN) za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i porównanie jej z konwencjonalną LIS. Udowodniono, że ta nieinwazyjna technika daje zadowalające wyniki w leczeniu nietrzymania stolca i moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono kolejnych dorosłych z objawami, dotkniętych przewlekłą szczeliną odbytu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- pacjenci ze szczelinami zlokalizowanymi bocznie lub bezbolesnymi;
- współistniejąca przetoka lub istotna choroba hemoroidalna;
- zapalna choroba jelit;
- Cukrzyca;
- ciąża;
- choroba neurologiczna;
- uszkodzenia rdzenia kręgowego,
- stosowanie rozrusznika serca. Do włączenia brano pod uwagę mężczyzn i kobiety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa LIS
Boczna shinkterotomia wewnętrzna: Nóż z ostrzem (nr 11) wprowadzono między zwieracz wewnętrzny i zewnętrzny.
Czubek ostrza był ustawiony pod kątem do środka, wskazując tuż nad linią zębatą, a IS był podzielony.
Kiedy nóż był wyczuwalny pod nienaruszoną błoną śluzową, został wycofany.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa TENS
Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów za pomocą stymulującej jednostki TENS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby pacjentów z kliniczną poprawą objawów
Ramy czasowe: rok
|
Ustąpienie bólu odbytu po zabiegu
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentek z pozabiegowym nietrzymaniem odbytu według skali Pescatory i indeksem punktowym nietrzymania odbytu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie zaparć według skali Wexnera
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Ocena bólu odbytu w skali VAS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Zadowolenie pacjenta po zabiegu na skali VAS
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Liczba pacjentów z wygojoną szczeliną odbytu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Całkowite nabłonkowanie szczeliny
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFM201215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła szczelina odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria