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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore per il trattamento della ragade anale cronica

17 marzo 2015 aggiornato da: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University

Studio clinico randomizzato di stimolazione elettrica transcutanea del nervo tibiale posteriore rispetto alla sfinterotomia interna laterale per il trattamento della ragade anale cronica.

La sfinterotomia interna laterale (LIS) è il gold standard rispetto al quale tutti i trattamenti vengono confrontati con un tasso di guarigione superiore al 92%. Tuttavia, la complicazione più grave di questa procedura è l'incontinenza anale. Per superare questi problemi, si stanno tentando continui sforzi per trovare modalità di trattamento meno invasive per la ragade anale che siano efficaci quanto la terapia chirurgica con minore morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione del nervo sacrale è stata recentemente provata per la gestione della ragade anale cronica con risultati promettenti. Tuttavia, la tecnica descritta è invasiva con la necessità di costosi elettrodi stimolatori impiantabili chirurgicamente.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale posteriore (PTN) mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e confrontarla con la LIS convenzionale. Questa tecnica non invasiva si è dimostrata di risultati accettabili nel trattamento dell'incontinenza fecale e dell'incontinenza urinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio sono stati arruolati adulti sintomatici consecutivi affetti da ragade anale cronica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  2. pazienti con ragadi localizzate lateralmente o indolori;
  3. fistola concomitante o malattia emorroidaria significativa;
  4. malattia infiammatoria intestinale;
  5. Diabete mellito;
  6. gravidanza;
  7. malattia neurologica;
  8. lesioni del midollo spinale,
  9. uso di pacemaker cardiaco. Maschi e femmine sono stati considerati per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LIS
Shincterotomia interna laterale: un coltello a lama (n. 11) è stato inserito tra lo sfintere interno ed esterno. La punta della lama era angolata medialmente puntando appena sopra la linea dentata e l'IS era diviso. Quando il coltello è stato sentito sotto la mucosa intatta, è stato ritirato.
Procedura: sfinterotomia laterale interna
Comparatore attivo: Gruppo TENS
Stimolazione del nervo tibiale posteriore mediante stimolazione elettrica transcutanea del nervo attraverso un'unità TENS stimolante.
Procedura: DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con miglioramento clinico dei sintomi
Lasso di tempo: un anno
Risoluzione del dolore anale dopo la procedura
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con incontinenza anale post-procedura secondo la classificazione Pescatory e l'indice di punteggio per l'incontinenza anale
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di pazienti con miglioramento della stitichezza in base al punteggio di costipazione di Wexner
Lasso di tempo: un anno
un anno
Punteggi del dolore anale su VAS
Lasso di tempo: un mese
un mese
Soddisfazione del paziente post-procedura su VAS
Lasso di tempo: un anno
un anno
Numero di pazienti con ragade anale guarita
Lasso di tempo: un mese
Completa epitelizzazione della fessura
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFM201215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ragade anale cronica

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