Чрескожная стимуляция заднего большеберцового нерва для лечения хронической анальной трещины
17 марта 2015 г. обновлено: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Рандомизированное клиническое исследование чрескожной электрической стимуляции заднего большеберцового нерва по сравнению с боковой внутренней сфинктеротомией для лечения хронической анальной трещины.
Боковая внутренняя сфинтеротомия (LIS) является золотым стандартом, с которым сравнивают все методы лечения с показателем заживления более 92%.
Однако самым серьезным осложнением этой процедуры является анальное недержание мочи.
Чтобы преодолеть эти проблемы, предпринимаются постоянные усилия по поиску менее инвазивных методов лечения анальной трещины, которые были бы столь же эффективны, как хирургическое лечение, с меньшими осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно была опробована стимуляция крестцового нерва для лечения хронической анальной трещины с многообещающими результатами. Однако описанная методика является инвазивной и требует имплантируемых хирургическим путем дорогих электродов-стимуляторов.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность стимуляции заднего большеберцового нерва (PTN) с помощью чрескожной электрической стимуляции нерва (TENS) и сравнить ее с традиционной LIS. Было доказано, что этот неинвазивный метод дает приемлемые результаты при лечении недержания кала и недержания мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены взрослые с симптомами хронической анальной трещины.
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет;
- пациенты с латерально расположенными или безболезненными трещинами;
- одновременный свищ или значительное геморроидальное заболевание;
- воспалительное заболевание кишечника;
- Сахарный диабет;
- беременность;
- неврологическое заболевание;
- поражения спинного мозга,
- использование кардиостимулятора. Для включения рассматривались самцы и самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЛИС
Боковая внутренняя шинктеротомия: Лезвие ножа (№ 11) вводили между внутренним и наружным сфинктером.
Кончик лезвия был изогнут медиально и направлен чуть выше зубчатой линии, а ИС разделена.
Когда нож прощупывался под неповрежденной слизистой оболочкой, его извлекали.
|
|
|
Активный компаратор: Группа ДЕСЯТКИ
Стимуляция заднего большеберцового нерва чрескожной электрической стимуляцией нерва с помощью стимулирующего устройства TENS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с клиническим улучшением симптомов
Временное ограничение: один год
|
Разрешение анальной боли после процедуры
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с анальным недержанием после процедуры по шкале Пескатори и индексу анального недержания
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Количество пациентов с улучшением запора по шкале запоров Векснера
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Оценка анальной боли по ВАШ
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Удовлетворенность пациентов после процедуры по ВАШ
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Количество пациентов с зажившей анальной трещиной
Временное ограничение: один месяц
|
Полная эпителизация трещины
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MFM201215
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .