Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan posterior tibial nervestimulering til behandling af kronisk analfissur

17. marts 2015 opdateret af: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University

Randomiseret klinisk forsøg med transkutan elektrisk posterior tibial nervestimulation versus lateral intern sphincterotomi til behandling af kronisk analfissur.

Lateral intern sphinterotomi (LIS) er guldstandarden, som alle behandlinger sammenlignes med med en helingsrate på over 92%. Den mest alvorlige komplikation af denne procedure er anal inkontinens. For at overvinde disse problemer forsøges der fortsat bestræbelser på at finde mindre invasive behandlingsmodaliteter for analfissur, der er lige så effektiv som kirurgisk terapi med lavere morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sakral nervestimulation er for nylig blevet forsøgt til behandling af kronisk analfissur med lovende resultater. Imidlertid er den beskrevne teknik invasiv med behovet for kirurgisk implanterbare dyre stimulatorelektroder.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​posterior tibial nervestimulation (PTN) ved transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og at sammenligne den med den konventionelle LIS. Denne ikke-invasive teknik har vist sig at have acceptable resultater ved behandling af fækal inkontinens og urininkontinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive symptomatiske voksne ramt af kronisk analfissur blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter yngre end 18 år;
  2. patienter med lateralt lokaliserede eller smertefrie sprækker;
  3. samtidig fistel eller betydelig hæmoridesygdom;
  4. inflammatorisk tarmsygdom;
  5. Diabetes mellitus;
  6. graviditet;
  7. neurologisk sygdom;
  8. rygmarvslæsioner,
  9. brug af pacemaker. Hanner og hunner blev overvejet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LIS gruppe
Lateral intern shincterotomi: En bladkniv (nr. 11) blev indsat mellem intern og ekstern lukkemuskel. Spidsen af ​​bladet var vinklet medialt og pegede lige over tandlinjen, og IS blev delt. Da kniven kunne mærkes under den intakte slimhinde, blev den trukket tilbage.
Procedure: lateral intern sphincterotomi
Aktiv komparator: TENS gruppe
Posterior tibial nervestimulation ved transkutan elektrisk nervestimulation gennem en stimulerende TENS enhed.
Procedure: TIDER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med klinisk bedring af symptomer
Tidsramme: et år
Løsning af anal smerte efter proceduren
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med post-procedure anal inkontinens ifølge Pescatory grading og scoring indeks for anal inkontinens
Tidsramme: et år
et år
Antal patienter med forbedring af obstipation i henhold til Wexner obstipationsscore
Tidsramme: et år
et år
Anal smertescore på VAS
Tidsramme: en måned
en måned
Patienttilfredshed efter proceduren på VAS
Tidsramme: et år
et år
Antal patienter med helet analfissur
Tidsramme: en måned
Fuldstændig epitelisering af fissuren
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM201215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk analfissur

Kliniske forsøg med lateral intern sphincterotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner