经皮胫后神经刺激治疗慢性肛裂
2015年3月17日 更新者：Tamer Youssef Mohamed、Mansoura University
经皮胫后神经电刺激与外侧内括约肌切开术治疗慢性肛裂的随机临床试验。
外侧内括约肌切开术 (LIS) 是所有治疗的金标准，其治愈率超过 92%。
然而，该手术最严重的并发症是肛门失禁。
为了克服这些问题，正在不断努力寻找侵入性较小的肛裂治疗方式，其与手术治疗一样有效且发病率较低。
研究概览
详细说明
最近尝试了骶神经刺激来治疗慢性肛裂，并取得了可喜的结果。 然而，所描述的技术是侵入性的，需要通过手术植入昂贵的刺激器电极。
本研究的目的是通过经皮神经电刺激 (TENS) 评估胫后神经刺激 (PTN) 的疗效，并将其与传统的 LIS 进行比较。 这种非侵入性技术已被证明在治疗大便失禁和尿失禁方面具有可接受的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受慢性肛裂影响的连续有症状的成年人被纳入研究。
排除标准：
- 18岁以下的患者；
- 侧裂或无痛性裂隙的患者；
- 并发瘘管或严重的痔疮疾病；
- 炎症性肠病;
- 糖尿病；
- 怀孕;
- 神经系统疾病；
- 脊髓病变，
- 使用心脏起搏器。 男性和女性被考虑纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：LIS集团
横向内括约肌切开术：将刀片刀（11 号）插入内外括约肌之间。
刀片的尖端向内侧倾斜，正好指向齿状线上方，IS 被分开。
当在完整的粘膜下感觉到刀时，它被撤回了。
|
|
|
有源比较器：TENS组
通过刺激 TENS 单元进行经皮神经电刺激来刺激胫后神经。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床症状改善的患者人数
大体时间：一年
|
手术后肛门疼痛的解决
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 Pescatory 分级和肛门失禁评分指数的术后肛门失禁患者人数
大体时间：一年
|
一年
|
|
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根据Wexner便秘评分便秘改善的患者人数
大体时间：一年
|
一年
|
|
|
VAS 肛门疼痛评分
大体时间：一个月
|
一个月
|
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|
VAS 术后患者满意度
大体时间：一年
|
一年
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|
|
肛裂治愈例数
大体时间：一个月
|
裂隙完全上皮化
|
一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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