Stimulation transcutanée du nerf tibial postérieur pour le traitement de la fissure anale chronique
17 mars 2015 mis à jour par: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University
Essai clinique randomisé sur la stimulation électrique transcutanée du nerf tibial postérieur par rapport à la sphinctérotomie interne latérale pour le traitement de la fissure anale chronique.
La sphinterotomie interne latérale (LIS) est l'étalon-or auquel tous les traitements sont comparés avec un taux de guérison supérieur à 92 %.
Cependant, la complication la plus grave de cette procédure est l'incontinence anale.
Pour surmonter ces problèmes, des efforts continus sont tentés pour trouver des modalités de traitement moins invasives de la fissure anale qui soient aussi efficaces que la thérapie chirurgicale avec une morbidité moindre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation du nerf sacré a été récemment essayée pour la prise en charge de la fissure anale chronique avec des résultats prometteurs. Cependant, la technique décrite est invasive et nécessite des électrodes de stimulation coûteuses implantables chirurgicalement.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf tibial postérieur (PTN) par neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et de la comparer à la SIL conventionnelle. Cette technique non invasive s'est avérée avoir des résultats acceptables dans le traitement de l'incontinence fécale et de l'incontinence urinaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des adultes symptomatiques consécutifs touchés par une fissure anale chronique ont été inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans;
- patients présentant des fissures latérales ou indolores ;
- fistule concomitante ou maladie hémorroïdaire importante ;
- maladie inflammatoire de l'intestin;
- Diabète sucré ;
- grossesse;
- maladie neurologique;
- lésions de la moelle épinière,
- utilisation d'un stimulateur cardiaque. Les hommes et les femmes ont été considérés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe LIS
Shinctérotomie interne latérale : Un couteau à lame (n° 11) a été inséré entre le sphincter interne et externe.
La pointe de la lame était inclinée médialement pointant juste au-dessus de la ligne dentée et l'IS était divisé.
Lorsque le couteau a été senti sous la muqueuse intacte, il a été retiré.
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Comparateur actif: Groupe TENS
Stimulation du nerf tibial postérieur par stimulation nerveuse électrique transcutanée par l'intermédiaire d'une unité de stimulation TENS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients présentant une amélioration clinique des symptômes
Délai: un ans
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Résolution de la douleur anale après la procédure
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients souffrant d'incontinence anale post-opératoire selon Pescatory grading et scoring index for anal incontinence
Délai: un ans
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un ans
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Nombre de patients avec amélioration de la constipation selon le score de constipation de Wexner
Délai: un ans
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un ans
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Scores de douleur anale sur EVA
Délai: un mois
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un mois
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Satisfaction des patients après la procédure sur la VAS
Délai: un ans
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un ans
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Nombre de patients avec une fissure anale cicatrisée
Délai: un mois
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Epithélialisation complète de la fissure
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
24 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFM201215
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