Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace zadního tibiálního nervu pro léčbu chronické anální trhliny

17. března 2015 aktualizováno: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University

Randomizovaná klinická studie transkutánní elektrické stimulace zadního tibiálního nervu versus laterální vnitřní sfinkterotomie pro léčbu chronické anální štěrbiny.

Laterální vnitřní sfinterotomie (LIS) je zlatým standardem, se kterým jsou všechna ošetření srovnávána s mírou hojení nad 92 %. Nejzávažnější komplikací tohoto výkonu je však anální inkontinence. K překonání těchto problémů se neustále pokouší nalézt méně invazivní způsoby léčby anální fisury, které by byly stejně účinné jako chirurgická terapie s nižší morbiditou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stimulace sakrálního nervu byla nedávno vyzkoušena při léčbě chronické anální trhliny se slibnými výsledky. Popsaná technika je však invazivní s potřebou chirurgicky implantovatelných drahých stimulačních elektrod.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost stimulace zadního tibiálního nervu (PTN) pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a porovnat ji s konvenční LIS. Bylo prokázáno, že tato neinvazivní technika má přijatelné výsledky v léčbě fekální a močové inkontinence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni po sobě jdoucí symptomatickí dospělí postižení chronickou anální fisurou.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti mladší 18 let;
  2. pacienti s laterálně umístěnými nebo nebolestivými fisurami;
  3. souběžná píštěl nebo významné hemoroidní onemocnění;
  4. zánětlivé onemocnění střev;
  5. diabetes mellitus;
  6. těhotenství;
  7. neurologické onemocnění;
  8. míšní léze,
  9. použití kardiostimulátoru. Pro zařazení byli zvažováni muži a ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LIS
Laterální vnitřní shinkterotomie: Čepelový nůž (č. 11) byl vložen mezi vnitřní a vnější svěrač. Špička čepele byla zahnutá mediálně směřující těsně nad linii zubaté a IS byla rozdělena. Když byl nůž nahmatán pod neporušenou sliznicí, byl vytažen.
Postup: laterální vnitřní sfinkterotomie
Aktivní komparátor: Skupina TENS
Stimulace zadního tibiálního nervu transkutánní elektrickou stimulací nervu prostřednictvím stimulační jednotky TENS.
Postup: DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s klinickým zlepšením symptomů
Časové okno: jeden rok
Odstranění anální bolesti po zákroku
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s anální inkontinencí po výkonu podle Pescatory gradingu a skórovacího indexu pro anální inkontinenci
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet pacientů se zlepšením zácpy podle Wexnerova skóre zácpy
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Anální bolest skóre na VAS
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
Spokojenost pacientů s VAS po zákroku
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet pacientů se zhojenou anální fisurou
Časové okno: jeden měsíc
Kompletní epitelizace fisury
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFM201215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická anální trhlina

Klinické studie na laterální vnitřní sfinkterotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit