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Transkutane Stimulation des N. tibialis posterior zur Behandlung chronischer Analfissuren

17. März 2015 aktualisiert von: Tamer Youssef Mohamed, Mansoura University

Randomisierte klinische Studie zur transkutanen elektrischen Stimulation des N. tibialis posterior im Vergleich zur lateralen internen Sphinkterotomie zur Behandlung chronischer Analfissuren.

Die laterale interne Sphinterotomie (LIS) ist der Goldstandard, an dem alle Behandlungen mit einer Heilungsrate von über 92 % gemessen werden. Die schwerwiegendste Komplikation dieses Verfahrens ist jedoch die anale Inkontinenz. Um diese Probleme zu überwinden, werden fortgesetzte Anstrengungen unternommen, um weniger invasive Behandlungsmodalitäten für Analfissuren zu finden, die bei geringerer Morbidität genauso wirksam sind wie eine chirurgische Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sakralnervenstimulation wurde kürzlich mit vielversprechenden Ergebnissen zur Behandlung chronischer Analfissuren versucht. Die beschriebene Technik ist jedoch invasiv und erfordert chirurgisch implantierbare teure Stimulatorelektroden.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der posterioren tibialen Nervenstimulation (PTN) durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zu evaluieren und mit der konventionellen LIS zu vergleichen. Diese nicht-invasive Technik hat sich als akzeptable Ergebnisse bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive symptomatische Erwachsene, die von einer chronischen Analfissur betroffen waren, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren;
  2. Patienten mit seitlich gelegenen oder schmerzlosen Fissuren;
  3. gleichzeitige Fistel oder signifikante Hämorrhoidenerkrankung;
  4. entzündliche Darmerkrankung;
  5. Diabetes Mellitus;
  6. Schwangerschaft;
  7. neurologische Erkrankung;
  8. Läsionen des Rückenmarks,
  9. Einsatz von Herzschrittmachern. Männer und Frauen wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LIS-Gruppe
Laterale innere Shinkterotomie: Ein Klingenmesser (Nr. 11) wurde zwischen dem inneren und dem äußeren Schließmuskel eingeführt. Die Spitze der Klinge war nach medial abgewinkelt und zeigte direkt über der Zahnlinie, und IS wurde geteilt. Als das Messer unter der intakten Schleimhaut zu spüren war, wurde es zurückgezogen.
Verfahren: laterale innere Sphinkterotomie
Aktiver Komparator: TENS-Gruppe
Stimulation des N. tibialis posterior durch transkutane elektrische Nervenstimulation durch ein stimulierendes TENS-Gerät.
Verfahren: ZEHN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischer Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: ein Jahr
Auflösung von Analschmerzen nach dem Eingriff
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit analer Inkontinenz nach dem Eingriff gemäß dem Pescatory-Einstufungs- und Bewertungsindex für anale Inkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Patienten mit Besserung der Obstipation nach Wexner Obstipations-Score
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Analschmerz-Scores auf VAS
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff mit VAS
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Patienten mit geheilter Analfissur
Zeitfenster: ein Monat
Vollständige Epithelisierung der Fissur
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM201215

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