Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 30-dagers varighet av Fidaxomicin for tilbakevendende C. Difficile-infeksjon

13. juni 2022 oppdatert av: McMaster University

Prospektiv, åpen studie for å evaluere effekten av 30-dagers varighet av fidaxomicin hos pasienter med tilbakevendende C. Difficile-infeksjon

Dette er en medisinsk forskningsstudie designet for å se på sikkerheten og effekten av 30-dagers kur med fidaxomicin for behandling av tilbakevendende CDI (Clostridium difficile-infeksjon). CDI er en infeksjon som oppstår når normalfloraen (residente bakterier) i tykktarmen er vesentlig endret av antibiotikabehandling. Nedgangen i denne normalfloraen tillater vekst av C. difficile-bakteriene. Fidaxomicin er et antibiotikum som er godkjent av Health Canada for behandling av CDI. Kun pasienter med et primært tilfelle av CDI eller 1. episode med tilbakevendende CDI har blitt studert med en 10-dagers kur med fidaxomicin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clostridium difficile (C. difficile) infeksjon (CDI) er en av de hyppigste årsakene til helsevesenets infeksjoner, og ratene øker også i samfunnet. Effekten av standard antibiotika, spesielt for tilbakevendende CDI, er begrenset ettersom oral vancomycin og metronidazol også undertrykker veksten av anaerobe bakterier som Bacteroides fragilis-gruppen som beskytter mot spredning av C. difficile. I motsetning til dette har in vitro-studier vist at fidaxomicin har ubetydelig aktivitet mot B. fragilis. Den vedvarende forstyrrelsen av sunn tykktarmsflora kan være årsaken til tilbakefall etter et behandlingsforløp med metronidazol eller vankomycin. Fidaxomicin har vist seg å redusere tilbakefall med omtrent 50 % sammenlignet med oral vankomycin for primær eller første episode av tilbakevendende CDI.

Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 30-dagers varighet av fidaxomicin for tilbakevendende CDI gjennom en åpen klinisk studie har viktige implikasjoner for politikkutforming knyttet til legemiddelrefusjonsprogrammene. I tillegg vil resultatene av denne studien være medvirkende til å demonstrere for vitenskapelige og helsevesenet at det kan være en rolle for 30-dagers kur med fidaxomicin som en behandlingsmodalitet for tilbakevendende CDI. Herding av CDI vil gjenopprette helsen og livskvaliteten ikke bare på individnivå, men også til helsemiljøene. Pasienter med refraktær CDI krever langvarig sykehusinnleggelse, noe som øker organismebelastningen i helseinstitusjonene. Dette fører igjen til spredning av infeksjonen til andre sårbare pasienter. Hvis en 30-dagers kur med fidaxomicin viser seg å være trygg og effektiv for å kurere pasienter med tilbakevendende CDI, vil det redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner hos hver pasient og redusere overføring av CDI til andre mottakelige pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Canada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Villig og i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
  4. En positiv avføringstest for C. difficile toksin/gen ved bruk av enten PCR eller enzymimmunoassay innen 3 måneder etter rekruttering.
  5. Anamnese med minst ≥ 2 tilbakevendende CDI innen 6 måneder der tilbakefall er definert som tilbakevending av diaré i samsvar med CDI innen 8 uker etter CDI-symptomoppløsning i minst 24 timer etter minimum 10-dagers kur med standard antibiotikabehandling og positiv avføringstest for C. difficile toksin eller toksin-gen og/eller pågående symptomer i samsvar med CDI til tross for minst 5 dagers behandling med oral vancomycin.
  6. Har mer enn tre uformede avføringer eller 200 ml avføring for personer med en avføringsanordning som endetarmssonde eller kolostomi i løpet av en 24-timers periode på tidspunktet for initiering av fidaxomicin. Deltakere vil bli registrert når de oppfyller inklusjonskriteriene 1 - 5; vil bli initiert ved fidaxomicin når de har CDI symptomer og avføring vil bli testet for C. difficile toksin/gen. Bare de med positiv avføring for C. difficile toksin/gen med nåværende episode av CDI vil fortsette med studien
  7. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptabel prevensjon i henhold til Health Canada Guidance Document: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Sex Differences.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt eller aktivt tatt et undersøkelsesprodukt for en annen studie.
  2. Tidligere bruk av fidaxomicin.
  3. Overfølsomhet overfor fidaxomicin eller noen ingrediens i formuleringen eller komponenten i beholderen.
  4. Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforasjon på abdominal røntgen eller forventet levetid på mindre enn 72 timer.
  5. Aktiv gastroenteritt på grunn av Salmonella, Shigella, shiga-toksinproduserende E. coli, Yersinia eller Campylobacter.
  6. Forventet behov for systemisk antibiotikabehandling i mer enn 7 dager i løpet av studieperioden.
  7. Tar aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika enn yoghurt.
  8. Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, at behandlingen kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen.
  9. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fidaxomicin
30-dagers Fidaxomicin (200 mg to ganger daglig x 10 dager og 200 mg en gang daglig x 20 dager.
Legemiddel: Fidaxomicin
200 mg to ganger daglig i 10 dager etterfulgt av 200 mg en gang daglig i 20 dager for å forhindre fremtidig tilbakefall av CDI
Andre navn:
  • Dificid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved 30-dagers fullføring av Fidaxomicin
Tidsramme: 30 dager
Klinisk respons vil bli definert som de deltakerne som har bedring i antall avføringer som bestemt av ≤ 3 uformet avføring i en 24-timers periode i 2 påfølgende dager under behandlingen og forblir godt gjennom studiedag 30.
30 dager
Vedvarende klinisk respons 8 uker etter fullført 30-dagers kurs med Fidaxomicin
Tidsramme: 8 uker etter fullføring av fidaxomicin
vedvarende klinisk respons vil bli definert som de deltakerne som har bedring i antall avføringer som bestemt av ≤ 3 uformet avføring i en 24-timers periode i 2 påfølgende dager under behandlingen og gjenværende godt 8 uker etter fullføring av fidaxomicin
8 uker etter fullføring av fidaxomicin
Behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil 8 uker etter fullføring av fidaxomicin
pasienter som ikke oppfyller definisjonen av kur og krever ekstra antibiotika for gjeldende CDI-episode
Inntil 8 uker etter fullføring av fidaxomicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet av 30-dagers varighet av fidaxomicin basert på spørreskjema
Tidsramme: opptil 8 uker etter siste dose av fidaxomicin
Antall pasienter som opplever betydelige uønskede hendelser som ikke er beskrevet i samtykkeerklæringen
opptil 8 uker etter siste dose av fidaxomicin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere