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Wirksamkeit einer 30-tägigen Dauer von Fidaxomicin bei rezidivierender C.-difficile-Infektion

13. Juni 2022 aktualisiert von: McMaster University

Prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 30-tägigen Dauer von Fidaxomicin bei Patienten mit rezidivierender C.-difficile-Infektion

Dies ist eine medizinische Forschungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 30-tägigen Behandlung mit Fidaxomicin zur Behandlung von rezidivierender CDI (Clostridium difficile-Infektion). CDI ist eine Infektion, die entsteht, wenn die normale Flora (residente Bakterien) des Dickdarms durch eine Antibiotikabehandlung wesentlich verändert wird. Die Abnahme dieser normalen Flora ermöglicht das Wachstum der C. difficile-Bakterien. Fidaxomicin ist ein Antibiotikum, das von Health Canada für die Behandlung von CDI zugelassen ist. Nur Patienten mit einem primären Fall von CDI oder einer ersten Episode von rezidivierendem CDI wurden mit einer 10-tägigen Behandlung mit Fidaxomicin untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clostridium difficile (C. difficile)-Infektion (CDI) ist eine der häufigsten Ursachen für nosokomiale Infektionen und nimmt auch in der Gemeinschaft zu. Die Wirksamkeit von Standardantibiotika, insbesondere bei rezidivierendem CDI, ist begrenzt, da oral verabreichtes Vancomycin und Metronidazol auch das Wachstum anaerober Bakterien wie der Bacteroides fragilis-Gruppe unterdrücken, die vor der Proliferation von C. difficile schützen. Im Gegensatz dazu haben In-vitro-Studien gezeigt, dass Fidaxomicin eine vernachlässigbare Aktivität gegen B. fragilis hat. Die anhaltende Störung der gesunden Dickdarmflora kann der Grund für Rezidive nach einer Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin sein. Es hat sich gezeigt, dass Fidaxomicin Rezidive um etwa 50 % im Vergleich zu oralem Vancomycin bei primärer oder erster Episode von rezidivierendem CDI reduziert.

Die Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 30-tägigen Dauer von Fidaxomicin bei rezidivierendem CDI durch eine offene klinische Studie hat wichtige Auswirkungen auf die Politikgestaltung in Bezug auf die Arzneimittelerstattungsprogramme. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, der Wissenschaft und dem Gesundheitswesen zu zeigen, dass die 30-tägige Behandlung mit Fidaxomicin eine Rolle als Behandlungsmethode für rezidivierende CDI spielen kann. Die Heilung von CDI wird die Gesundheit und Lebensqualität nicht nur auf der Ebene des einzelnen Patienten, sondern auch der Gesundheitsgemeinschaften wiederherstellen. Patienten mit refraktärer CDI benötigen eine längere Krankenhauseinweisung, was die Belastung durch den Organismus in den Gesundheitseinrichtungen erhöht. Dies wiederum führt zur Ausbreitung der Infektion auf andere gefährdete Patienten. Wenn sich eine 30-tägige Behandlung mit Fidaxomicin als sicher und wirksam bei der Heilung von Patienten mit rezidivierender CDI erweist, wird sie das Risiko schwerer Komplikationen bei jedem Patienten verringern und die Übertragung von CDI auf andere anfällige Patienten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
  4. Ein positiver Stuhltest auf C. difficile-Toxin/-Gen unter Verwendung von PCR oder Enzymimmunoassay innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung.
  5. Vorgeschichte von mindestens ≥ 2 rezidivierenden CDI innerhalb von 6 Monaten, wobei Rezidiv definiert ist als Wiederauftreten von Durchfall im Einklang mit CDI innerhalb von 8 Wochen nach Abklingen der CDI-Symptome für mindestens 24 Stunden nach mindestens 10-tägiger Standard-Antibiotikatherapie und positivem Stuhltest für C. difficile-Toxin oder Toxin-Gen und/oder anhaltende Symptome, die mit CDI übereinstimmen, trotz mindestens 5-tägiger Behandlung mit oralem Vancomycin.
  6. Hat mehr als drei ungeformte Stuhlgänge oder 200 ml Stuhl bei Personen mit einem Stuhlsammelgerät wie Rektalsonde oder Kolostomie während eines Zeitraums von 24 Stunden zum Zeitpunkt der Einleitung von Fidaxomicin. Teilnehmer werden eingeschrieben, wenn sie die Einschlusskriterien 1 - 5 erfüllen; wird mit Fidaxomicin begonnen, wenn CDI-Symptome auftreten, und der Stuhl wird auf das Toxin/Gen von C. difficile getestet. Nur Personen mit positivem Stuhlnachweis für C. difficile-Toxin/-Gen mit aktueller CDI-Episode werden mit der Studie fortfahren
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß dem Health Canada Guidance Document: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Sex Differences bereit sein, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante oder aktive Einnahme eines Prüfpräparats für eine andere Studie.
  2. Vorherige Anwendung von Fidaxomicin.
  3. Überempfindlichkeit gegen Fidaxomicin oder einen Bestandteil der Formulierung oder eines Bestandteils des Behältnisses.
  4. Nachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation auf einer Röntgenaufnahme des Abdomens oder einer Lebenserwartung von weniger als 72 Stunden.
  5. Aktive Gastroenteritis durch Salmonella, Shigella, Shigatoxin-produzierende E. coli, Yersinia oder Campylobacter.
  6. Voraussichtlicher Bedarf an systemischer Antibiotikatherapie für mehr als 7 Tage während des Studienzeitraums.
  7. Aktive Einnahme von Saccharomyces boulardii oder anderen Probiotika außer Joghurt.
  8. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung für den Probanden gesundheitlich gefährden könnte.
  9. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fidaxomicin
30 Tage Fidaxomicin (200 mg zweimal täglich x 10 Tage und 200 mg einmal täglich x 20 Tage.
Arzneimittel: Fidaxomicin
200 mg zweimal täglich für 10 Tage, gefolgt von 200 mg einmal täglich für 20 Tage, um ein zukünftiges Wiederauftreten von CDI zu verhindern
Andere Namen:
  • Schwieriger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach 30-tägiger Beendigung von Fidaxomicin
Zeitfenster: 30 Tage
Das klinische Ansprechen wird als Teilnehmer definiert, bei denen sich die Anzahl der Stuhlgänge verbessert hat, bestimmt durch ≤ 3 ungeformte Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während der Behandlung, und die bis zum 30. Studientag gesund bleiben.
30 Tage
Anhaltendes klinisches Ansprechen 8 Wochen nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung mit Fidaxomicin
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Fidaxomicin-Behandlung
anhaltendes klinisches Ansprechen wird definiert als die Teilnehmer, die eine Verbesserung in der Anzahl der Stuhlgänge haben, bestimmt durch ≤ 3 ungeformte Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen während der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Fidaxomicin-Behandlung gesund bleiben
8 Wochen nach Abschluss der Fidaxomicin-Behandlung
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Fidaxomicin
Patienten, die die Definition einer Heilung nicht erfüllen und zusätzliche Antibiotika für die aktuelle CDI-Episode benötigen
Bis zu 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Fidaxomicin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit einer 30-tägigen Dauer von Fidaxomicin basierend auf einem Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Fidaxomicin
Anzahl der Patienten, bei denen signifikante unerwünschte Ereignisse auftreten, die nicht in der Einwilligungserklärung beschrieben sind
bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Fidaxomicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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