非达霉素 30 天疗程对复发性艰难梭菌感染的疗效

纳入标准：

1. 年满 18 岁或以上。
2. 能够提供知情同意。
3. 愿意并能够遵守所有必要的学习程序。
4. 在招募后 3 个月内使用 PCR 或酶免疫测定法对艰难梭菌毒素/基因进行阳性粪便检测。
5. 6 个月内至少 ≥ 2 次复发性 CDI 的病史，其中复发定义为在至少 10 天的标准抗生素治疗疗程和粪便检测阳性后 CDI 症状缓解至少 24 小时后 8 周内再次出现与 CDI 一致的腹泻艰难梭菌毒素或毒素基因和/或与 CDI 一致的持续症状，尽管使用口服万古霉素治疗至少 5 天。
6. 对于使用粪便收集装置（如直肠管或结肠造口术）的个体，在开始使用非达霉素时的 24 小时内，有超过 3 次不成形的排便或 200 mL 的粪便。 当参与者符合纳入标准 1 - 5 时，将被纳入；当他们出现 CDI 症状时，将开始使用 fidaxomicin，并且将检测粪便中的艰难梭菌毒素/基因。 只有那些粪便呈阳性且当前 CDI 发作的艰难梭菌毒素/基因才会继续研究
7. 根据加拿大卫生部指导文件：将女性纳入临床试验和性别差异分析的考虑因素，具有生育潜力的女性必须愿意使用可接受的节育措施。

排除标准：

1. 计划或积极服用研究产品进行另一项研究。
2. 先前使用 fidaxomicin。
3. 对非达霉素或制剂中的任何成分或容器成分过敏。
4. 腹部 X 光片显示中毒性巨结肠或胃肠道穿孔或预期寿命少于 72 小时的证据。
5. 由沙门氏菌、志贺氏菌、产志贺毒素大肠杆菌、耶尔森氏菌或弯曲杆菌引起的活动性胃肠炎。
6. 在研究期间预计需要全身抗生素治疗超过 7 天。
7. 积极服用布拉氏酵母菌或酸奶以外的其他益生菌。
8. 研究者认为治疗可能对受试者造成健康风险的任何情况。
9. 怀孕或哺乳期。