Effekten av 30 dagars varaktighet av Fidaxomicin för återkommande C. Difficile-infektion
Prospektiv, öppen studie för att utvärdera effekten av fidaxomicin i 30 dagar hos patienter med återkommande C. Difficile-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile (C. difficile) infektion (CDI) är en av de vanligaste orsakerna till vårdrelaterade infektioner och dess frekvens ökar också i samhället. Effektiviteten av standardantibiotika, speciellt för återkommande CDI, är begränsad eftersom oralt vankomycin och metronidazol också undertrycker tillväxten av anaeroba bakterier såsom Bacteroides fragilis-gruppen som skyddar mot proliferation av C. difficile. Däremot har in vitro-studier visat att fidaxomicin har försumbar aktivitet mot B. fragilis. Den ihållande störningen av frisk kolonflora kan vara orsaken till återfall efter en behandlingskur med metronidazol eller vankomycin. Fidaxomicin har visat sig minska recidiverna med cirka 50 % jämfört med oralt vankomycin för primär eller första episod av återkommande CDI.
Att fastställa effektiviteten och säkerheten för fidaxomicins 30 dagars varaktighet för återkommande CDI genom en öppen klinisk prövning har viktiga konsekvenser för beslutsfattande i samband med läkemedelsersättningsprogrammen. Dessutom kommer resultaten av denna studie att vara avgörande för att visa för vetenskaps- och hälsovårdsgemenskapen att den 30-dagarskursen av fidaxomicin kan spela en roll som en behandlingsmodalitet för återkommande CDI. Att bota CDI kommer att återställa hälsan och livskvaliteten inte bara på den individuella patientnivån utan även för vårdsamhällena. Patienter med refraktär CDI kräver långvarig sjukhusinläggning, vilket ökar organismbördan inom vårdinrättningarna. Detta leder i sin tur till att smittan sprids till andra utsatta patienter. Om en 30-dagars kur med fidaxomicin visar sig vara säker och effektiv för att bota patienter med återkommande CDI, kommer det att minska risken för allvarliga komplikationer hos varje patient och minska överföringen av CDI till andra mottagliga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BC - British Columbia
-
Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
- Christine Lee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Kan ge informerat samtycke.
- Villig och kapabel att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
- Ett positivt avföringstest för C. difficile toxin/gen med antingen PCR eller enzymimmunanalys inom 3 månader efter rekrytering.
- Historik med minst ≥ 2 återkommande CDI inom 6 månader där återfall definieras som återkomst av diarré i överensstämmelse med CDI inom 8 veckor efter CDI-symptomupplösning i minst 24 timmar efter minst 10 dagars kur med standard antibiotikabehandling och positivt avföringstest för C. difficile toxin eller toxingenen och/eller pågående symtom som överensstämmer med CDI trots minst 5 dagars behandling med oralt vankomycin.
- Har mer än tre oformade tarmrörelser eller 200 ml avföring för personer med en avföringsanordning som ändtarmsrör eller kolostomi under en 24-timmarsperiod vid tidpunkten för initiering av fidaxomicin. Deltagare kommer att registreras när de uppfyller inklusionskriterierna 1 - 5; kommer att initieras vid fidaxomicin när de har CDI-symtom och avföring kommer att testas för C. difficile toxin/gen. Endast de med positiv avföring för C. difficile toxin/gen med aktuell episod av CDI kommer att fortsätta med studien
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabel preventivmedel enligt Health Canada Guidance Document: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Sex Differences.
Exklusions kriterier:
- Planerat eller aktivt tagit en prövningsprodukt för en annan studie.
- Tidigare användning av fidaxomicin.
- Överkänslighet mot fidaxomicin eller mot någon ingrediens i formuleringen eller komponenten i behållaren.
- Bevis på giftig megakolon eller gastrointestinal perforation på bukröntgen eller förväntad livslängd på mindre än 72 timmar.
- Aktiv gastroenterit på grund av Salmonella, Shigella, shiga-toxin-producerande E. coli, Yersinia eller Campylobacter.
- Förväntat behov av systemisk antibiotikabehandling i mer än 7 dagar under studieperioden.
- Ta aktivt Saccharomyces boulardii eller andra probiotika än yoghurt.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning att behandlingen kan innebära en hälsorisk för försökspersonen.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fidaxomicin
30-dagars Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen x 10 dagar och 200 mg en gång dagligen x 20 dagar.
|
200 mg två gånger dagligen i 10 dagar följt av 200 mg en gång dagligen i 20 dagar för att förhindra framtida återfall av CDI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar efter 30 dagars slutförande av Fidaxomicin
Tidsram: 30 dagar
|
Kliniskt svar kommer att definieras som de deltagare som har en förbättring av antalet tarmrörelser som bestämts av ≤ 3 oformad avföring under en 24-timmarsperiod under 2 på varandra följande dagar under behandlingen och kvar långt fram till studiedag 30.
|
30 dagar
|
|
Uthållig klinisk respons 8 veckor efter avslutad 30-dagars kurs med Fidaxomicin
Tidsram: 8 veckor efter avslutad fidaxomicin
|
bibehållen klinisk respons kommer att definieras som de deltagare som har förbättring av antalet tarmrörelser, bestämt av ≤ 3 oförformad avföring under en 24-timmarsperiod under 2 på varandra följande dagar under behandlingen och kvarstår väl 8 veckor efter avslutad fidaxomicin
|
8 veckor efter avslutad fidaxomicin
|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 8 veckor efter avslutad behandling med fidaxomicin
|
patienter som inte uppfyller definitionen av botemedel och som kräver ytterligare antibiotika för aktuell CDI-episod
|
Upp till 8 veckor efter avslutad behandling med fidaxomicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingen av säkerheten under 30 dagars varaktighet av fidaxomicin baserat på frågeformulär
Tidsram: upp till 8 veckor efter den sista dosen fidaxomicin
|
Antal patienter som upplever betydande biverkningar som inte beskrivs i samtyckesformuläret
|
upp till 8 veckor efter den sista dosen fidaxomicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDI.FIDAXOMICIN.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .