Eficácia da duração de 30 dias de Fidaxomicina para infecção recorrente por C. difficile
Estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia da duração de 30 dias da fidaxomicina em pacientes com infecção recorrente por C. difficile
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clostridium difficile (C. difficile) (CDI) é uma das causas mais frequentes de infecções relacionadas à assistência à saúde e suas taxas também estão crescendo na comunidade. A eficácia dos antibióticos padrão, especialmente para CDI recorrente, é limitada, pois a vancomicina oral e o metronidazol também suprimem o crescimento de bactérias anaeróbias, como o grupo Bacteroides fragilis, que protege contra a proliferação de C. difficile. Em contraste, o estudo in vitro mostrou que a fidaxomicina tem atividade insignificante contra B. fragilis. A interrupção persistente da flora colônica saudável pode ser a razão para recorrências após um curso de tratamento com metronidazol ou vancomicina. A fidaxomicina mostrou reduzir as recorrências em aproximadamente 50% quando comparada à vancomicina oral para episódio primário ou 1º de ICD recorrente.
Determinar a eficácia e a segurança da duração de 30 dias da fidaxomicina para CDI recorrente por meio de um ensaio clínico aberto tem implicações importantes para a formulação de políticas relacionadas aos programas de reembolso de medicamentos. Além disso, os resultados deste estudo serão fundamentais para demonstrar às comunidades científica e de saúde que pode haver um papel para o curso de 30 dias de fidaxomicina como uma modalidade de tratamento para CDI recorrente. A cura do CDI restaurará a saúde e a qualidade de vida não apenas no nível do paciente individual, mas também nas comunidades de saúde. Pacientes com CDI refratária requerem internação hospitalar prolongada, o que aumenta a sobrecarga do organismo dentro das unidades de saúde. Isso, por sua vez, leva à disseminação da infecção para outros pacientes vulneráveis. Se um curso de 30 dias de fidaxomicina se mostrar seguro e eficaz na cura de pacientes com CDI recorrente, reduzirá o risco de complicações graves em cada paciente e reduzirá a transmissão de CDI para outros pacientes suscetíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BC - British Columbia
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Victoria, BC - British Columbia, Canadá, V8R 6CT
- Christine Lee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Um teste de fezes positivo para toxina/gene de C. difficile usando PCR ou imunoensaio enzimático dentro de 3 meses após o recrutamento.
- História de pelo menos ≥ 2 CDI recorrentes em 6 meses, onde a recorrência é definida como o retorno da diarreia consistente com CDI dentro de 8 semanas após a resolução dos sintomas de CDI por pelo menos 24 horas após um período mínimo de 10 dias de antibioticoterapia padrão e teste de fezes positivo para toxina de C. difficile ou gene da toxina e/ou sintomas contínuos consistentes com CDI apesar de pelo menos 5 dias de tratamento usando vancomicina oral.
- Tem mais de três evacuações não formadas ou 200 mL de fezes para indivíduos com um dispositivo de coleta de fezes, como tubo retal ou colostomia, durante um período de 24 horas no momento do início da fidaxomicina. Os participantes serão inscritos quando atenderem aos critérios de inclusão 1 - 5; serão iniciados em fidaxomicina quando apresentarem sintomas de CDI e as fezes serão testadas para toxina/gene de C. difficile. Apenas aqueles com fezes positivas para toxina/gene de C. difficile com episódio atual de CDI continuarão com o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar controle de natalidade aceitável de acordo com o Documento de orientação da Health Canada: Considerações para inclusão de mulheres em ensaios clínicos e análise de diferenças sexuais.
Critério de exclusão:
- Planeou ou tomou ativamente um produto experimental para outro estudo.
- Uso prévio de fidaxomicina.
- Hipersensibilidade à fidaxomicina ou a qualquer ingrediente da formulação ou componente da embalagem.
- Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal na radiografia abdominal ou expectativa de vida inferior a 72 horas.
- Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, E. coli produtora de toxina shiga, Yersinia ou Campylobacter.
- Necessidade antecipada de antibioticoterapia sistêmica por mais de 7 dias durante o período do estudo.
- Tomando ativamente Saccharomyces boulardii ou outros probióticos além do iogurte.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, o tratamento possa representar um risco à saúde do sujeito.
- Grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fidaxomicina
Fidaxomicina 30 dias (200mg duas vezes ao dia x 10 dias e 200mg uma vez ao dia x 20 dias.
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200 mg duas vezes ao dia por 10 dias, seguido de 200 mg uma vez ao dia por 20 dias para prevenir recorrência futura de CDI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica após 30 dias de conclusão da Fidaxomicina
Prazo: 30 dias
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a resposta clínica será definida como aqueles participantes que apresentam melhora no número de evacuações conforme determinado por ≤ 3 evacuações não formadas em um período de 24 horas por 2 dias consecutivos durante o tratamento e permanecem bem até o dia 30 do estudo.
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30 dias
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Resposta clínica sustentada 8 semanas após a conclusão do curso de 30 dias de fidaxomicina
Prazo: 8 semanas após a conclusão da fidaxomicina
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a resposta clínica sustentada será definida como aqueles participantes que apresentam melhora no número de evacuações conforme determinado por ≤ 3 evacuações não formadas em um período de 24 horas por 2 dias consecutivos durante o tratamento e permanecem bem 8 semanas após a conclusão da fidaxomicina
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8 semanas após a conclusão da fidaxomicina
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Falha no tratamento
Prazo: Até 8 semanas após a conclusão da fidaxomicina
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pacientes que não atendem à definição de cura e requerem antibióticos adicionais para o episódio atual de CDI
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Até 8 semanas após a conclusão da fidaxomicina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da segurança da fidaxomicina por 30 dias com base no questionário
Prazo: até 8 semanas após a última dose de fidaxomicina
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Número de pacientes que apresentaram eventos adversos significativos não descritos no termo de consentimento
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até 8 semanas após a última dose de fidaxomicina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDI.FIDAXOMICIN.1
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