Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​30-dages varighed af Fidaxomicin ved tilbagevendende C. Difficile-infektion

13. juni 2022 opdateret af: McMaster University

Prospektivt åbent forsøg til evaluering af effekten af ​​30-dages varighed af fidaxomicin hos patienter med tilbagevendende C. Difficile-infektion

Dette er en medicinsk forskningsundersøgelse designet til at se på sikkerheden og effektiviteten af ​​30-dages kur med fidaxomicin til behandling af tilbagevendende CDI (Clostridium difficile-infektion). CDI er en infektion, der opstår, når den normale flora (residente bakterier) i tyktarmen er væsentligt ændret ved antibiotikabehandling. Faldet i denne normale flora giver mulighed for vækst af C. difficile-bakterierne. Fidaxomicin er et antibiotikum, som er godkendt af Health Canada til behandling af CDI. Kun patienter med et primært tilfælde af CDI eller 1. episode af tilbagevendende CDI er blevet undersøgt med en 10-dages kur med fidaxomicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clostridium difficile (C. difficile) infektion (CDI) er en af ​​de hyppigste årsager til sundhedsrelaterede infektioner, og dens hyppighed vokser også i samfundet. Effektiviteten af ​​standard antibiotika, især for tilbagevendende CDI, er begrænset, da oral vancomycin og metronidazol også undertrykker væksten af ​​anaerobe bakterier, såsom Bacteroides fragilis-gruppen, som beskytter mod spredning af C. difficile. I modsætning hertil har in vitro undersøgelse vist, at fidaxomicin har ubetydelig aktivitet mod B. fragilis. Den vedvarende forstyrrelse af sund tyktarmsflora kan være årsagen til tilbagefald efter et behandlingsforløb med metronidazol eller vancomycin. Fidaxomicin har vist sig at reducere recidiverne med ca. 50 % sammenlignet med oral vancomycin for primær eller 1. episode af tilbagevendende CDI.

Bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​30-dages varighed af fidaxomicin for tilbagevendende CDI gennem et åbent klinisk forsøg har vigtige konsekvenser for politikudformning i forbindelse med lægemiddeltilskudsprogrammerne. Derudover vil resultaterne af denne undersøgelse være medvirkende til at demonstrere over for videnskabs- og sundhedsmiljøer, at det 30-dages forløb af fidaxomicin kan spille en rolle som en behandlingsmodalitet for tilbagevendende CDI. Curing CDI vil genoprette sundheden og livskvaliteten ikke kun på det individuelle patientniveau, men også til sundhedssamfundene. Patienter med refraktær CDI kræver langvarig hospitalsindlæggelse, hvilket øger organismebyrden inden for sundhedsfaciliteterne. Dette fører igen til spredning af infektionen til andre sårbare patienter. Hvis en 30-dages kur med fidaxomicin viser sig at være sikker og effektiv til at helbrede patienter med tilbagevendende CDI, vil det reducere risikoen for alvorlige komplikationer hos hver patient og reducere overførsel af CDI til andre modtagelige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Canada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Villig og i stand til at overholde alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  4. En positiv afføringstest for C. difficile toksin/gen ved hjælp af enten PCR eller enzymimmunoassay inden for 3 måneder efter rekruttering.
  5. Anamnese med mindst ≥ 2 tilbagevendende CDI inden for 6 måneder, hvor recidiv er defineret som tilbagevenden af ​​diarré i overensstemmelse med CDI inden for 8 uger efter CDI-symptomopløsning i mindst 24 timer efter et minimum på 10-dages forløb med standard antibiotikabehandling og positiv afføringstest for C. difficile toksin eller toksin gen og/eller vedvarende symptomer i overensstemmelse med CDI trods mindst 5 dages behandling med oral vancomycin.
  6. Har mere end tre uformede afføringer eller 200 ml afføring for personer med en afføringsopsamlingsanordning såsom endetarmssonde eller kolostomi i løbet af en 24-timers periode på tidspunktet for påbegyndelse af fidaxomicin. Deltagerne vil blive tilmeldt, når de opfylder inklusionskriterierne 1 - 5; vil blive påbegyndt ved fidaxomicin, når de har CDI symptomer og afføring vil blive testet for C. difficile toksin/gen. Kun dem med positiv afføring for C. difficile toksin/gen med nuværende episode af CDI vil fortsætte med undersøgelsen
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptabel prævention i henhold til Health Canada Guidance Document: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Sex Differences.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt eller aktivt at tage et forsøgsprodukt til en anden undersøgelse.
  2. Før brug af fidaxomicin.
  3. Overfølsomhed over for fidaxomicin eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
  4. Bevis på giftig megacolon eller gastrointestinal perforation på abdominal røntgen eller forventet levetid på mindre end 72 timer.
  5. Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, shiga-toksin-producerende E. coli, Yersinia eller Campylobacter.
  6. Forventet behov for systemisk antibiotikabehandling i mere end 7 dage i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Tager aktivt Saccharomyces boulardii eller andre probiotika end yoghurt.
  8. Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  9. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fidaxomicin
30-dages Fidaxomicin (200 mg to gange dagligt x 10 dage og 200 mg en gang dagligt x 20 dage.
Medicin: Fidaxomicin
200 mg to gange dagligt i 10 dage efterfulgt af 200 mg en gang dagligt i 20 dage for at forhindre fremtidig gentagelse af CDI
Andre navne:
  • Dificid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved 30-dages afslutning af Fidaxomicin
Tidsramme: 30 dage
Klinisk respons vil blive defineret som de deltagere, der har en forbedring i antallet af afføring, bestemt af ≤ 3 uformede afføringer i en 24-timers periode i 2 på hinanden følgende dage under behandlingen og forbliver et godt stykke igennem undersøgelsesdag 30.
30 dage
Vedvarende klinisk respons 8 uger efter afslutning af 30-dages kursus med Fidaxomicin
Tidsramme: 8 uger efter afslutning af fidaxomicin
vedvarende klinisk respons vil blive defineret som de deltagere, der har en forbedring i antallet af afføring som bestemt af ≤ 3 uformede afføringer i en 24-timers periode i 2 på hinanden følgende dage under behandlingen og tilbage i godt 8 uger efter afslutning af fidaxomicin
8 uger efter afslutning af fidaxomicin
Behandlingsfejl
Tidsramme: Op til 8 uger efter afslutning af fidaxomicin
patienter, der ikke opfylder definitionen af ​​helbredelse og har behov for yderligere antibiotika til den aktuelle CDI-episode
Op til 8 uger efter afslutning af fidaxomicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen af ​​sikkerhed af 30-dages varighed af fidaxomicin baseret på spørgeskema
Tidsramme: op til 8 uger efter den sidste dosis fidaxomicin
Antal patienter, der oplever væsentlige bivirkninger, som ikke er beskrevet i samtykkeerklæringen
op til 8 uger efter den sidste dosis fidaxomicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Fidaxomicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner