Efficacité de la durée de 30 jours de la fidaxomicine pour l'infection récurrente à C. Difficile
Essai prospectif ouvert pour évaluer l'efficacité d'une durée de 30 jours de fidaxomicine chez des patients atteints d'infection récurrente à C. difficile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Clostridium difficile (C. difficile) (ICD) est l'une des causes les plus fréquentes d'infections nosocomiales et ses taux augmentent également dans la communauté. L'efficacité des antibiotiques standard, en particulier pour les ICD récurrentes, est limitée car la vancomycine et le métronidazole oraux suppriment également la croissance des bactéries anaérobies telles que le groupe Bacteroides fragilis qui protègent contre la prolifération de C. difficile. En revanche, une étude in vitro a montré que la fidaxomicine a une activité négligeable contre B. fragilis. La perturbation persistante de la flore colique saine peut être à l'origine de récidives après un traitement par métronidazole ou vancomycine. La fidaxomicine a montré qu'elle réduisait les récidives d'environ 50 % par rapport à la vancomycine orale pour le premier ou le premier épisode récurrent d'ICD.
La détermination de l'efficacité et de l'innocuité d'une durée de 30 jours de fidaxomicine pour l'ICD récurrente par le biais d'un essai clinique ouvert a des implications importantes pour l'élaboration des politiques liées aux programmes de remboursement des médicaments. De plus, les résultats de cette étude seront déterminants pour démontrer aux communautés scientifiques et de la santé que le traitement de 30 jours de fidaxomicine peut jouer un rôle en tant que modalité de traitement de l'ICD récurrente. La guérison de l'ICD restaurera la santé et la qualité de vie non seulement au niveau du patient individuel, mais également dans les communautés de soins de santé. Les patients atteints d'ICD réfractaire nécessitent une hospitalisation prolongée, ce qui augmente la charge de l'organisme dans les établissements de santé. Cela conduit à son tour à la propagation de l'infection à d'autres patients vulnérables. Si une cure de 30 jours de fidaxomicine s'avère sûre et efficace pour guérir les patients atteints d'ICD récurrente, elle réduira le risque de complications graves chez chaque patient et réduira la transmission de l'ICD à d'autres patients sensibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BC - British Columbia
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Victoria, BC - British Columbia, Canada, V8R 6CT
- Christine Lee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
- Un test de selles positif pour la toxine / le gène de C. difficile par PCR ou immunoessai enzymatique dans les 3 mois suivant le recrutement.
- Antécédents d'au moins ≥ 2 ICD récurrents dans les 6 mois, où la récidive est définie comme le retour d'une diarrhée compatible avec l'ICD dans les 8 semaines suivant la résolution des symptômes de l'ICD pendant au moins 24 heures après un traitement antibiotique standard d'au moins 10 jours et un test de selles positif pour la toxine ou le gène de la toxine de C. difficile et/ou des symptômes persistants compatibles avec une ICD malgré au moins 5 jours de traitement à la vancomycine par voie orale.
- A plus de trois selles non formées ou 200 ml de selles pour les personnes avec un dispositif de collecte des selles tel qu'un tube rectal ou une colostomie pendant une période de 24 heures au moment de l'initiation de la fidaxomicine. Les participants seront inscrits lorsqu'ils répondront aux critères d'inclusion 1 à 5 ; seront initiés à la fidaxomicine lorsqu'ils présentent des symptômes d'ICD et les selles seront testées pour la toxine / le gène C. difficile. Seuls ceux dont les selles sont positives pour la toxine/le gène de C. difficile avec un épisode actuel d'ICD poursuivront l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception acceptable conformément au Document d'orientation de Santé Canada : Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et l'analyse des différences entre les sexes.
Critère d'exclusion:
- Planifié ou prenant activement un produit expérimental pour une autre étude.
- Utilisation antérieure de fidaxomicine.
- Hypersensibilité à la fidaxomicine ou à tout ingrédient de la formulation ou composant du contenant.
- Preuve de mégacôlon toxique ou de perforation gastro-intestinale à la radiographie abdominale ou espérance de vie inférieure à 72 heures.
- Gastro-entérite active due à Salmonella, Shigella, E. coli producteur de shigatoxines, Yersinia ou Campylobacter.
- Nécessité anticipée d'une antibiothérapie systémique pendant plus de 7 jours pendant la période d'étude.
- Prendre activement Saccharomyces boulardii ou d'autres probiotiques autres que le yogourt.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, que le traitement peut présenter un risque pour la santé du sujet.
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fidaxomicine
Fidaxomicine 30 jours (200 mg deux fois par jour x 10 jours et 200 mg une fois par jour x 20 jours.
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200 mg deux fois par jour pendant 10 jours suivis de 200 mg une fois par jour pendant 20 jours pour prévenir la récurrence future de l'ICD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique à 30 jours d'achèvement de Fidaxomicine
Délai: 30 jours
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la réponse clinique sera définie comme les participants qui présentent une amélioration du nombre de selles, déterminée par ≤ 3 selles non formées sur une période de 24 heures pendant 2 jours consécutifs pendant le traitement et qui se portent bien jusqu'au 30e jour d'étude.
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30 jours
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Réponse clinique soutenue 8 semaines après la fin d'une cure de 30 jours de fidaxomicine
Délai: 8 semaines après la fin de la fidaxomicine
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la réponse clinique soutenue sera définie comme les participants qui ont une amélioration du nombre de selles déterminée par ≤ 3 selles non formées sur une période de 24 heures pendant 2 jours consécutifs pendant le traitement et qui restent en bonne santé 8 semaines après la fin du traitement par la fidaxomicine
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8 semaines après la fin de la fidaxomicine
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Échec du traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin de la fidaxomicine
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patients ne répondant pas à la définition de guérison et nécessitant des antibiotiques supplémentaires pour l'épisode actuel d'ICD
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Jusqu'à 8 semaines après la fin de la fidaxomicine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation de la sécurité d'une durée de 30 jours de la fidaxomicine basée sur un questionnaire
Délai: jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de fidaxomicine
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Nombre de patients qui subissent des événements indésirables importants non décrits dans le formulaire de consentement
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jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de fidaxomicine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDI.FIDAXOMICIN.1
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