Werkzaamheid van 30-daagse duur van fidaxomicine voor recidiverende C. Difficile-infectie
Prospectief, open-label onderzoek om de werkzaamheid van 30-daagse duur van fidaxomicine te evalueren bij patiënten met recidiverende C. Difficile-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clostridium difficile (C. difficile)-infectie (CDI) is een van de meest voorkomende oorzaken van zorginfecties en de aantallen nemen ook in de gemeenschap toe. De werkzaamheid van standaardantibiotica, met name voor recidiverende CDI, is beperkt, aangezien orale vancomycine en metronidazol ook de groei van anaërobe bacteriën zoals de Bacteroides fragilis-groep onderdrukken, die bescherming bieden tegen proliferatie van C. difficile. In vitro onderzoek heeft daarentegen aangetoond dat fidaxomicine een verwaarloosbare activiteit heeft tegen B. fragilis. De aanhoudende verstoring van een gezonde darmflora kan de reden zijn voor recidieven na een behandelingskuur met metronidazol of vancomycine. Van fidaxomicine is aangetoond dat het recidieven met ongeveer 50% vermindert in vergelijking met oraal vancomycine voor primaire of 1e episode van recidiverende CDI.
Het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van fidaxomicine gedurende 30 dagen voor recidiverende CDI door middel van een open-label klinische studie heeft belangrijke implicaties voor de beleidsvorming met betrekking tot de terugbetalingsprogramma's voor geneesmiddelen. Bovendien zullen de resultaten van deze studie een belangrijke rol spelen bij het aantonen aan de wetenschappelijke en gezondheidszorggemeenschappen dat er mogelijk een rol is weggelegd voor de 30-daagse kuur van fidaxomicine als behandelingsmodaliteit voor recidiverende CDI. Het genezen van CDI zal de gezondheid en kwaliteit van leven herstellen, niet alleen op het niveau van de individuele patiënt, maar ook voor de zorggemeenschappen. Patiënten met refractaire CDI hebben een langdurige ziekenhuisopname nodig, wat de organismebelasting binnen de zorginstellingen verhoogt. Dit leidt op zijn beurt tot de verspreiding van de infectie naar andere kwetsbare patiënten. Als een kuur van 30 dagen met fidaxomicine veilig en effectief blijkt te zijn bij het genezen van patiënten met recidiverende CDI, zal dit het risico op ernstige complicaties bij elke patiënt verminderen en de overdracht van CDI op andere gevoelige patiënten verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BC - British Columbia
-
Victoria, BC - British Columbia, Canada, V8R 6CT
- Christine Lee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid en in staat om alle vereiste studieprocedures te volgen.
- Een positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine/gen met behulp van PCR of enzymimmunoassay binnen 3 maanden na werving.
- Geschiedenis van ten minste ≥ 2 recidiverende CDI binnen 6 maanden, waarbij recidief wordt gedefinieerd als terugkeer van diarree consistent met CDI binnen 8 weken na het verdwijnen van CDI-symptomen gedurende ten minste 24 uur na een minimum van 10-daagse kuur met standaard antibiotische therapie en positieve ontlastingstest voor C. difficile-toxine of toxine-gen en/of aanhoudende symptomen die consistent zijn met CDI ondanks ten minste 5 dagen behandeling met oraal vancomycine.
- Heeft meer dan drie ongevormde stoelgangen of 200 ml ontlasting voor personen met een hulpmiddel voor het verzamelen van ontlasting, zoals een rectale buis of een colostoma, gedurende een periode van 24 uur op het moment dat fidaxomicine wordt gestart. Deelnemers worden ingeschreven wanneer ze voldoen aan inclusiecriteria 1 t/m 5; zal worden gestart met fidaxomicine wanneer ze CDI-symptomen hebben en ontlasting zal worden getest op C. difficile toxine / gen. Alleen degenen met positieve ontlasting voor C. difficile toxine/gen met huidige episode van CDI zullen doorgaan met de studie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken volgens het Health Canada Guidance Document: Considerations for Inclusion of Women in Clinical Trials and Analysis of Sex Differences.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland of actief een onderzoeksproduct gebruiken voor een ander onderzoek.
- Eerder gebruik van fidaxomicine.
- Overgevoeligheid voor fidaxomicine of voor enig ingrediënt in de formulering of component van de verpakking.
- Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik of levensverwachting van minder dan 72 uur.
- Actieve gastro-enteritis door Salmonella, Shigella, shigatoxineproducerende E. coli, Yersinia of Campylobacter.
- Verwachte behoefte aan systemische antibiotische therapie gedurende meer dan 7 dagen tijdens de onderzoeksperiode.
- Actief Saccharomyces boulardii of andere probiotica dan yoghurt gebruiken.
- Elke voorwaarde dat, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling een gezondheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fidaxomicine
30 dagen Fidaxomicine (200 mg tweemaal daags x 10 dagen en 200 mg eenmaal daags x 20 dagen.
|
200 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen, gevolgd door 200 mg eenmaal daags gedurende 20 dagen om herhaling van CDI in de toekomst te voorkomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons bij voltooiing van fidaxomicine na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
klinische respons zal worden gedefinieerd als die deelnemers die een verbetering hebben in het aantal stoelgangen zoals bepaald door ≤ 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de behandeling en goed blijven tot en met studiedag 30.
|
30 dagen
|
|
Aanhoudende klinische respons 8 weken na voltooiing van de 30-daagse kuur met fidaxomicine
Tijdsspanne: 8 weken na voltooiing van fidaxomicine
|
aanhoudende klinische respons zal worden gedefinieerd als die deelnemers die een verbetering in het aantal stoelgangen hebben, zoals bepaald door ≤ 3 ongevormde ontlasting in een periode van 24 uur gedurende 2 opeenvolgende dagen tijdens de behandeling en goed blijven 8 weken na voltooiing van fidaxomicine
|
8 weken na voltooiing van fidaxomicine
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken na voltooiing van fidaxomicine
|
patiënten die niet voldoen aan de definitie van genezing en die aanvullende antibiotica nodig hebben voor de huidige CDI-episode
|
Tot 8 weken na voltooiing van fidaxomicine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de veiligheid van fidaxomicine gedurende 30 dagen op basis van een vragenlijst
Tijdsspanne: tot 8 weken na de laatste dosis fidaxomicine
|
Aantal patiënten dat significante bijwerkingen ervaart die niet zijn beschreven in het toestemmingsformulier
|
tot 8 weken na de laatste dosis fidaxomicine
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDI.FIDAXOMICIN.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .