A Fidaxomicin 30 napos időtartamának hatékonysága visszatérő C. Difficile fertőzés esetén
Prospektív, nyílt vizsgálat a Fidaxomicin 30 napos időtartamának hatékonyságának értékelésére visszatérő C. Difficile fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Clostridium difficile (C. difficile) fertőzés (CDI) az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések egyik leggyakoribb oka, és az aránya a közösségben is növekszik. A standard antibiotikumok hatékonysága, különösen a visszatérő CDI esetén korlátozott, mivel az orális vankomicin és a metronidazol szintén elnyomja az anaerob baktériumok, például a Bacteroides fragilis csoport növekedését, amelyek megvédik a C. difficile proliferációját. Ezzel szemben az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin elhanyagolható aktivitást mutat a B. fragilis ellen. Az egészséges vastagbélflóra tartós megzavarása a metronidazol vagy vancomycin kezelés utáni kiújulások oka lehet. Kimutatták, hogy a fidaxomicin körülbelül 50%-kal csökkenti a kiújulások számát az orális vancomycinhez képest a visszatérő CDI elsődleges vagy 1. epizódjában.
A fidaxomicin 30 napos időtartamának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása ismétlődő CDI esetén nyílt klinikai vizsgálaton keresztül fontos következményekkel jár a gyógyszer-visszatérítési programokkal kapcsolatos döntéshozatalban. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az eredményei nagyban hozzájárulnak ahhoz, hogy bemutassák a tudományos és egészségügyi közösségek számára, hogy a 30 napos fidaxomicin-kúra szerepet játszhat a visszatérő CDI kezelési módjaként. A CDI gyógyítása nemcsak az egyes betegek, hanem az egészségügyi közösségek egészségét és életminőségét is helyreállítja. A refrakter CDI-ben szenvedő betegek hosszan tartó kórházi felvételt igényelnek, ami megnöveli a szervezet terheit az egészségügyi intézményekben. Ez viszont a fertőzés más veszélyeztetett betegekre való átterjedéséhez vezet. Ha a 30 napos fidaxomicin kúra biztonságosnak és hatékonynak bizonyul a visszatérő CDI-ben szenvedő betegek gyógyításában, az minden egyes betegnél csökkenti a súlyos szövődmények kockázatát, és csökkenti a CDI átvitelét más fogékony betegekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BC - British Columbia
-
Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
- Christine Lee
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó és képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást.
- Pozitív székletteszt C. difficile toxinra/génre PCR vagy enzim immunoassay segítségével a felvételt követő 3 hónapon belül.
- Az anamnézisben legalább ≥ 2 visszatérő CDI 6 hónapon belül, ahol a kiújulás a CDI-nek megfelelő hasmenés visszatérése a CDI tüneteinek megszűnését követő 8 héten belül legalább 24 órán keresztül, legalább 10 napos standard antibiotikum terápia és pozitív székletvizsgálat után. C. difficile toxinra vagy toxin génre és/vagy a CDI-nek megfelelő folyamatos tünetekre, annak ellenére, hogy legalább 5 napos orális vancomycin kezelést alkalmaztak.
- Több mint három formálatlan bélmozgása vagy 200 ml széklete van székletgyűjtő eszközzel, például végbélszondával vagy kolosztómiával rendelkező egyéneknek a fidaxomicin-kezelés megkezdésének időpontjában 24 órán belül. A résztvevőket akkor veszik fel, ha megfelelnek az 1-5. fidaxomicinnel kezdik, ha CDI tünetei vannak, és a székletet C. difficile toxinra/génre vizsgálják. Csak azok folytatják a vizsgálatot, akiknek pozitív székletük van C. difficile toxinra/génre, és a jelenlegi CDI epizódban szenved.
- A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására a Health Canada Guidance Document: Megfontolások a nők klinikai vizsgálatokba és a nemi különbségek elemzésébe történő bevonására vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy aktívan vesz egy vizsgálati terméket egy másik vizsgálathoz.
- Korábbi fidaxomicin használat.
- Túlérzékenység a fidaxomicinnel vagy a készítményben vagy a tartályban lévő bármely összetevővel szemben.
- Toxikus megacolon vagy gyomor-bélrendszeri perforáció bizonyítéka a hasi röntgenfelvételen, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 72 óra.
- Salmonella, Shigella, shiga toxint termelő E. coli, Yersinia vagy Campylobacter okozta aktív gyomor-bélgyulladás.
- A szisztémás antibiotikum terápia várható szükséglete több mint 7 napig a vizsgálati időszak alatt.
- Saccharomyces boulardii vagy más probiotikumok aktív szedése a joghurton kívül.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet az alany számára.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fidaxomicin
30 napos Fidaxomicin (200 mg naponta kétszer x 10 nap és 200 mg naponta egyszer x 20 nap).
|
200 mg naponta kétszer 10 napig, majd 200 mg naponta egyszer 20 napon keresztül a CDI jövőbeni megismétlődésének megelőzése érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a Fidaxomicin 30 napos befejezése után
Időkeret: 30 nap
|
Klinikai válaszként azokat a résztvevőket definiáljuk, akiknél javult a székletürítések száma, amelyet 24 órás perióduson belül ≤ 3 formálatlan széklet határoz meg, 2 egymást követő napon a kezelés alatt, és jól maradtak a vizsgálat 30. napján.
|
30 nap
|
|
Tartós klinikai válasz 8 héttel a 30 napos Fidaxomicin kúra befejezése után
Időkeret: 8 héttel a fidaxomicin befejezése után
|
tartós klinikai válasz alatt azokat a résztvevőket értjük, akiknél javult a székletürítés száma, amelyet 24 órás perióduson belül ≤ 3 formálatlan széklet határoz meg, 2 egymást követő napon keresztül a kezelés alatt, és a fidaxomicin kezelés befejezése után 8 hétig jól vannak.
|
8 héttel a fidaxomicin befejezése után
|
|
Kezelés kudarca
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a fidaxomicin befejezése után
|
betegek, akik nem felelnek meg a gyógyulás definíciójának, és további antibiotikumra van szükségük a jelenlegi CDI-epizódhoz
|
Legfeljebb 8 héttel a fidaxomicin befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fidaxomicin 30 napos időtartamának biztonságosságának értékelése kérdőív alapján
Időkeret: a fidaxomicin utolsó adagját követő 8 hétig
|
Azon betegek száma, akiknél jelentős, a beleegyezési űrlapon nem szereplő nemkívánatos események jelentkeznek
|
a fidaxomicin utolsó adagját követő 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDI.FIDAXOMICIN.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .