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Efficacia della durata di 30 giorni della fidaxomicina per l'infezione ricorrente da C. difficile

13 giugno 2022 aggiornato da: McMaster University

Studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia della durata di 30 giorni della fidaxomicina in pazienti con infezione ricorrente da C. difficile

Questo è uno studio di ricerca medica progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia del ciclo di 30 giorni di fidaxomicina per il trattamento della CDI ricorrente (infezione da Clostridium difficile). La CDI è un'infezione che si verifica quando la flora normale (batteri residenti) del colon viene sostanzialmente alterata dal trattamento antibiotico. La diminuzione di questa flora normale consente la crescita dei batteri C. difficile. La fidaxomicina è un antibiotico approvato da Health Canada per il trattamento della CDI. Solo i pazienti con un caso primario di CDI o il primo episodio di CDI ricorrente sono stati studiati utilizzando un ciclo di 10 giorni di fidaxomicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clostridio difficile (C. difficile) (CDI) è una delle cause più frequenti di infezioni associate all'assistenza sanitaria e i suoi tassi sono in aumento anche nella comunità. L'efficacia degli antibiotici standard, in particolare per le CDI ricorrenti, è limitata poiché la vancomicina orale e il metronidazolo sopprimono anche la crescita di batteri anaerobi come il gruppo Bacteroides fragilis che proteggono dalla proliferazione di C. difficile. Al contrario, uno studio in vitro ha dimostrato che la fidaxomicina ha un'attività trascurabile contro B. fragilis. La persistente interruzione della sana flora del colon può essere la causa delle recidive dopo un ciclo di trattamento con metronidazolo o vancomicina. La fidaxomicina ha dimostrato di ridurre le recidive di circa il 50% rispetto alla vancomicina orale per l'episodio primario o 1o di CDI ricorrente.

Determinare l'efficacia e la sicurezza della durata di 30 giorni della fidaxomicina per le CDI ricorrenti attraverso uno studio clinico in aperto ha importanti implicazioni per l'elaborazione delle politiche relative ai programmi di rimborso dei farmaci. Inoltre, i risultati di questo studio saranno fondamentali per dimostrare alle comunità scientifiche e sanitarie che il corso di 30 giorni di fidaxomicina potrebbe avere un ruolo come modalità di trattamento per le CDI ricorrenti. La cura del CDI ripristinerà la salute e la qualità della vita non solo a livello del singolo paziente, ma anche delle comunità sanitarie. I pazienti con CDI refrattaria richiedono un ricovero ospedaliero prolungato, che aumenta il carico di organismi all'interno delle strutture sanitarie. Questo a sua volta porta alla diffusione dell'infezione ad altri pazienti vulnerabili. Se un ciclo di 30 giorni di fidaxomicina si dimostra sicuro ed efficace nella cura di pazienti con CDI ricorrente, ridurrà il rischio di gravi complicanze in ogni paziente e ridurrà la trasmissione di CDI ad altri pazienti suscettibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, Canada, V8R 6CT
        • Christine Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. In grado di fornire il consenso informato.
  3. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio richieste.
  4. Un test delle feci positivo per tossina / gene di C. difficile utilizzando PCR o immunodosaggio enzimatico entro 3 mesi dal reclutamento.
  5. Storia di almeno ≥ 2 CDI ricorrenti entro 6 mesi in cui la recidiva è definita come il ritorno della diarrea coerente con CDI entro 8 settimane dalla risoluzione dei sintomi di CDI per almeno 24 ore dopo un ciclo minimo di 10 giorni di terapia antibiotica standard e test delle feci positivo per la tossina di C. difficile o il gene della tossina e/o sintomi in corso compatibili con CDI nonostante almeno 5 giorni di trattamento con vancomicina orale.
  6. Ha più di tre movimenti intestinali non formati o 200 ml di feci per le persone con un dispositivo di raccolta delle feci come un tubo rettale o una colostomia durante un periodo di 24 ore al momento dell'inizio della fidaxomicina. I partecipanti saranno iscritti quando soddisfano i criteri di inclusione 1 - 5; inizieranno a fidaxomicina quando hanno sintomi CDI e le feci saranno testate per tossina / gene di C. difficile. Solo quelli con feci positive per tossina/gene di C. difficile con episodio attuale di CDI continueranno con lo studio
  7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un controllo delle nascite accettabile secondo il documento di orientamento Health Canada: Considerazioni per l'inclusione delle donne nelle sperimentazioni cliniche e analisi delle differenze di sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Previsto o attivamente assumendo un prodotto sperimentale per un altro studio.
  2. Precedente uso di fidaxomicina.
  3. Ipersensibilità alla fidaxomicina o a qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore.
  4. Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale o aspettativa di vita inferiore a 72 ore.
  5. Gastroenterite attiva dovuta a Salmonella, Shigella, E. coli produttore di tossina shiga, Yersinia o Campylobacter.
  6. Necessità anticipata di terapia antibiotica sistemica per più di 7 giorni durante il periodo di studio.
  7. Assunzione attiva di Saccharomyces boulardii o altri probiotici diversi dallo yogurt.
  8. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il trattamento possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto.
  9. Incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fidaxomicina
Fidaxomicina 30 giorni (200 mg due volte al giorno x 10 giorni e 200 mg una volta al giorno x 20 giorni.
Droga: Fidaxomicina
200 mg due volte al giorno per 10 giorni seguiti da 200 mg una volta al giorno per 20 giorni per prevenire future recidive di CDI
Altri nomi:
  • Dificid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica al completamento di 30 giorni di fidaxomicina
Lasso di tempo: 30 giorni
la risposta clinica sarà definita come quei partecipanti che hanno un miglioramento del numero di movimenti intestinali come determinato da ≤ 3 feci non formate in un periodo di 24 ore per 2 giorni consecutivi durante il trattamento e che rimangono in buona salute fino al giorno 30 dello studio.
30 giorni
Risposta clinica sostenuta 8 settimane dopo il completamento del ciclo di 30 giorni di fidaxomicina
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il completamento della fidaxomicina
la risposta clinica sostenuta sarà definita come quei partecipanti che hanno un miglioramento del numero di movimenti intestinali come determinato da ≤ 3 feci non formate in un periodo di 24 ore per 2 giorni consecutivi durante il trattamento e rimangono in buona salute 8 settimane dopo il completamento della fidaxomicina
8 settimane dopo il completamento della fidaxomicina
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il completamento della fidaxomicina
pazienti che non soddisfano la definizione di cura e che richiedono ulteriori antibiotici per l'attuale episodio di CDI
Fino a 8 settimane dopo il completamento della fidaxomicina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sicurezza della durata di 30 giorni di fidaxomicina basata sul questionario
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di fidaxomicina
Numero di pazienti che manifestano eventi avversi significativi non descritti nel modulo di consenso
fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di fidaxomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

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