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재발성 C. Difficile 감염에 대한 30일 Fidaxomicin의 효능

2022년 6월 13일 업데이트: McMaster University

재발성 C. Difficile 감염 환자에서 Fidaxomicin 30일 기간의 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 시험

이것은 재발성 CDI(Clostridium difficile Infection) 치료를 위한 30일 코스의 피닥소마이신의 안전성과 효능을 살펴보기 위해 고안된 의학 연구입니다. CDI는 결장의 정상 세균총(상주 박테리아)이 항생제 치료에 의해 실질적으로 변경될 때 발생하는 감염입니다. 이 정상적인 세균총의 감소는 C. difficile 박테리아의 성장을 허용합니다. Fidaxomicin은 캐나다 보건부에서 CDI 치료용으로 승인한 항생제입니다. CDI의 1차 사례 또는 재발성 CDI의 1차 에피소드가 있는 환자만 10일 코스의 피닥소미신을 사용하여 연구되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로스트리디움 디피실리균(C. difficile) 감염(CDI)은 의료 관련 감염의 가장 빈번한 원인 중 하나이며 그 비율도 지역 사회에서 증가하고 있습니다. 특히 재발성 CDI에 대한 표준 항생제의 효능은 경구용 반코마이신 및 메트로니다졸이 또한 C. 디피실레의 증식을 방지하는 Bacteroides fragilis 그룹과 같은 혐기성 박테리아의 성장을 억제하기 때문에 제한적입니다. 대조적으로, 체외 연구는 피닥소마이신이 B. 프라길리스에 대해 무시할만한 활성을 갖는 것으로 나타났습니다. 건강한 결장 세균총의 지속적인 파괴는 메트로니다졸 또는 반코마이신 치료 과정 후 재발의 원인이 될 수 있습니다. Fidaxomicin은 재발성 CDI의 1차 또는 1차 에피소드에서 경구용 vancomycin과 비교할 때 재발을 약 50% 감소시키는 것으로 나타났습니다.

공개 라벨 임상 시험을 통해 재발성 CDI에 대한 피닥소마이신의 30일 기간의 효능과 안전성을 결정하는 것은 약물 상환 프로그램과 관련된 정책 결정에 중요한 영향을 미칩니다. 또한, 이 연구의 결과는 재발성 CDI에 대한 치료 방식으로서 피닥소마이신 30일 코스의 역할이 있음을 과학 및 의료계에 입증하는 데 중요한 역할을 할 것입니다. Curing CDI는 개별 환자 수준뿐만 아니라 의료 커뮤니티에도 건강과 삶의 질을 회복시킬 것입니다. 난치성 CDI 환자는 장기간의 병원 입원이 필요하며 이는 의료 시설 내 유기체 부하를 증가시킵니다. 이것은 차례로 다른 취약한 환자에게 감염의 확산으로 이어집니다. 30일 과정의 피닥소마이신이 재발성 CDI 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 각 환자의 심각한 합병증 위험을 줄이고 다른 민감한 환자에게 CDI의 전파를 줄일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • BC - British Columbia
      • Victoria, BC - British Columbia, 캐나다, V8R 6CT
        • Christine Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 모든 필수 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  4. 모집 3개월 이내에 PCR 또는 효소 면역분석법을 사용한 C. 디피실리 독소/유전자에 대한 양성 대변 검사.
  5. 최소 10일의 표준 항생제 치료 과정과 양성 대변 검사 후 최소 24시간 동안 CDI 증상 해결 후 8주 이내에 CDI와 일치하는 설사의 재발로 정의되는 재발이 6개월 이내에 최소 2회 이상의 재발성 CDI 병력 C. difficile 독소 또는 독소 유전자 및/또는 경구용 반코마이신을 사용한 최소 5일의 치료에도 불구하고 CDI와 일치하는 진행 중인 증상에 대해.
  6. 피닥소마이신 시작 시점에서 24시간 동안 직장관 또는 결장루와 같은 대변 수집 장치를 사용하는 개인의 경우 3회 이상의 형성되지 않은 배변 또는 200mL 이상의 대변이 있습니다. 참가자는 포함 기준 1 - 5를 충족할 때 등록됩니다. CDI 증상이 있을 때 fidaxomicin에서 시작하고 C. difficile 독소/유전자에 대해 대변을 검사합니다. 현재 CDI 에피소드가 있는 C. 디피실레 독소/유전자에 대해 양성 대변이 있는 사람만 연구를 계속할 것입니다.
  7. 가임 여성은 캐나다 보건부 지침 문서: 임상 시험에 여성 포함 및 성별 차이 분석에 대한 고려 사항에 따라 허용 가능한 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 연구를 위해 연구 제품을 계획했거나 적극적으로 복용합니다.
  2. 피닥소마이신 사용 전.
  3. 피닥소마이신 또는 제제의 성분 또는 용기의 성분에 대한 과민성.
  4. 복부 X-레이에서 독성 거대결장 또는 위장관 천공의 증거 또는 72시간 미만의 기대 수명.
  5. 살모넬라, 시겔라, 시가 독소 생성 대장균, 예르시니아 또는 캄필로박터로 인한 활동성 위장염.
  6. 연구 기간 동안 7일 이상의 전신 항생제 요법에 대한 예상 요구 사항.
  7. Saccharomyces boulardii 또는 요거트 이외의 다른 프로바이오틱스를 적극적으로 섭취합니다.
  8. 연구자의 의견에 따라 치료가 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
  9. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피닥소마이신
30일 Fidaxomicin (200mg 1일 2회 x 10일, 200mg 1일 1회 x 20일)
의약품: 피닥소마이신
CDI의 향후 재발을 방지하기 위해 10일 동안 1일 2회 200mg, 20일 동안 1일 1회 200mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디피시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fidaxomicin 30일 완료 시 임상 반응
기간: 30 일
임상 반응은 치료 기간 동안 연속 2일 동안 24시간 동안 3회 이하의 변형되지 않은 대변으로 결정된 배변 횟수가 개선되고 연구 30일 동안 양호한 상태를 유지하는 참가자로 정의됩니다.
30 일
Fidaxomicin 30일 과정 완료 후 8주 동안 지속된 임상 반응
기간: 피닥소마이신 완료 후 8주
지속적인 임상 반응은 치료 중 연속 2일 동안 24시간 동안 3회 이하의 변형되지 않은 대변으로 결정되는 배변 횟수의 개선이 있고 피닥소마이신 완료 후 8주 동안 양호한 상태를 유지하는 참가자로 정의됩니다.
피닥소마이신 완료 후 8주
치료 실패
기간: 피닥소마이신 완료 후 최대 8주
치료 정의를 충족하지 못하고 현재 CDI 에피소드에 대해 추가 항생제가 필요한 환자
피닥소마이신 완료 후 최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지 기반 피닥소마이신 30일 투여 안전성 평가
기간: 마지막 피닥소마이신 투여 후 최대 8주
동의서에 기술되지 않은 중대한 부작용을 경험한 환자의 수
마지막 피닥소마이신 투여 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDI.FIDAXOMICIN.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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