Fidaksomisiinin 30 päivän keston teho toistuvaan C. Difficile -infektioon
Prospektiivinen, avoin tutkimus fidaksomisiinin 30 päivän keston tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva C. Difficile -infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Clostridium difficile (C. difficile-infektio (CDI) on yksi yleisimmistä terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden syistä, ja sen määrät ovat myös kasvussa yhteisössä. Standardiantibioottien tehokkuus erityisesti uusiutuvan CDI:n hoidossa on rajoitettu, koska oraalinen vankomysiini ja metronidatsoli myös estävät anaerobisten bakteerien, kuten Bacteroides fragilis -ryhmän, kasvua, mikä suojaa C. difficilen lisääntymiseltä. Sitä vastoin in vitro -tutkimus on osoittanut, että fidaksomisiinilla on mitätön vaikutus B. fragilis -bakteeria vastaan. Terveen paksusuolen kasviston jatkuva häiriö voi olla syy uusiutumiseen metronidatsoli- tai vankomysiinihoidon jälkeen. Fidaksomisiinin on osoitettu vähentävän uusiutumista noin 50 % verrattuna oraaliseen vankomysiiniin primaarisessa tai ensimmäisessä toistuvan CDI-jaksossa.
Fidaksomisiinin 30 päivän keston tehon ja turvallisuuden määrittäminen toistuvaan CDI:hen avoimen kliinisen tutkimuksen avulla vaikuttaa merkittävästi lääkekorvausohjelmiin liittyvään päätöksentekoon. Lisäksi tämän tutkimuksen tulokset osoittavat tiede- ja terveydenhuoltoyhteisöille, että fidaksomisiinin 30 päivän hoitojaksolla voi olla merkitystä toistuvan CDI:n hoitomuotona. CDI:n parantaminen palauttaa terveyden ja elämänlaadun ei vain yksittäisten potilaiden tasolla, vaan myös terveydenhuoltoyhteisöissä. Refraktorista CDI:tä sairastavat potilaat tarvitsevat pitkäaikaista sairaalahoitoa, mikä lisää kehon kuormitusta terveydenhuollon laitoksissa. Tämä puolestaan johtaa tartunnan leviämiseen muille haavoittuville potilaille. Jos 30 päivän fidaksomisiinihoito osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi toistuvan CDI-potilaiden parantamisessa, se vähentää vakavien komplikaatioiden riskiä jokaisessa potilaassa ja vähentää CDI:n siirtymistä muille herkille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BC - British Columbia
-
Victoria, BC - British Columbia, Kanada, V8R 6CT
- Christine Lee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
- Positiivinen ulostetesti C. difficile -toksiinille/geenille joko PCR:llä tai entsyymi-immunomäärityksellä 3 kuukauden sisällä värväämisestä.
- Vähintään 2 toistuvaa CDI-tapausta 6 kuukauden sisällä, jolloin uusiutuminen määritellään CDI:n mukaisen ripulin uusiutumiseksi 8 viikon sisällä CDI:n oireiden häviämisestä vähintään 24 tunnin ajan vähintään 10 päivän normaalin antibioottihoidon ja positiivisen ulostetestin jälkeen. C. difficile -toksiinin tai toksiinigeenin varalta ja/tai jatkuvat oireet, jotka ovat yhdenmukaisia CDI:n kanssa, huolimatta vähintään 5 päivän hoidosta oraalista vankomysiiniä käyttäen.
- Sillä on yli kolme muotoutumatonta suolen liikettä tai 200 ml ulostetta henkilöille, joilla on ulosteenkeräyslaite, kuten peräsuolen putki tai kolostomia, 24 tunnin aikana fidaksomisiinihoidon aloitushetkellä. Osallistujat otetaan mukaan, kun he täyttävät osallistumiskriteerit 1 - 5; aloitetaan fidaksomisiinilla, kun heillä on CDI-oireita ja uloste testataan C. difficile -toksiinin/geenin varalta. Vain ne, joilla on positiivinen uloste C. difficile -toksiinin/-geenin suhteen, joilla on nykyinen CDI-jakso, jatkavat tutkimusta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä Health Canadan ohjeasiakirjan mukaisesti: Huomioita naisten sisällyttämisestä kliinisiin kokeisiin ja sukupuolierojen analysointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee tai ottaa aktiivisesti tutkimustuotetta toiseen tutkimukseen.
- Aiempi fidaksomisiinin käyttö.
- Yliherkkyys fidaksomisiinille tai jollekin säiliön koostumuksen tai komponentin aineosalle.
- Todisteet toksisesta megakoolonista tai maha-suolikanavan perforaatiosta vatsan röntgenkuvauksessa tai alle 72 tunnin odotettavissa oleva elinikä.
- Salmonellasta, Shigellasta, shigatoksiinia tuottavasta E. colista, Yersiniasta tai Campylobacterista johtuva aktiivinen gastroenteriitti.
- Arvioitu systeemisen antibioottihoidon tarve yli 7 päivän ajan tutkimusjakson aikana.
- Ota aktiivisesti Saccharomyces boulardii tai muita probiootteja kuin jogurttia.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fidaksomisiini
30 päivän fidaksomisiini (200 mg kahdesti päivässä x 10 päivää ja 200 mg kerran päivässä x 20 päivää.
|
200 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg kerran päivässä 20 päivän ajan CDI:n tulevan uusiutumisen estämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste 30 päivän fidaksomisiinin valmistuttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kliininen vaste määritellään osallistujiksi, joilla on parantunut suolen liikkeiden määrä määritettynä ≤ 3 muodostumattomalla ulosteella 24 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä hoidon aikana ja jotka säilyvät hyvin tutkimuspäivän 30 ajan.
|
30 päivää
|
|
Jatkuva kliininen vaste 8 viikkoa 30 päivän fidaksomisiinikurssin jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa fidaksomisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
pitkäkestoinen kliininen vaste määritellään osallistujiksi, joiden suolen liikkeiden määrä on parantunut määritettynä ≤ 3 muodostumattomalla ulosteella 24 tunnin aikana 2 peräkkäisenä päivänä hoidon aikana ja jotka ovat kunnossa 8 viikkoa fidaksomisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
8 viikkoa fidaksomisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa fidaksomisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
potilaat, jotka eivät täytä hoidon määritelmää ja tarvitsevat lisäantibiootteja nykyiseen CDI-jaksoon
|
Jopa 8 viikkoa fidaksomisiinihoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fidaksomisiinin 30 päivän keston turvallisuuden arviointi kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa viimeisen fidaksomisiiniannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia, joita ei ole kuvattu suostumuslomakkeessa
|
enintään 8 viikkoa viimeisen fidaksomisiiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDI.FIDAXOMICIN.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .