Eficacia de la duración de 30 días de fidaxomicina para la infección recurrente por C. difficile

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
4. Una prueba de heces positiva para la toxina/gen de C. difficile mediante PCR o inmunoensayo enzimático dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
5. Historial de al menos ≥ 2 CDI recurrentes dentro de los 6 meses donde la recurrencia se define como el retorno de la diarrea compatible con CDI dentro de las 8 semanas posteriores a la resolución de los síntomas de CDI durante al menos 24 horas después de un curso mínimo de 10 días de terapia antibiótica estándar y prueba de heces positiva para la toxina o el gen de la toxina de C. difficile y/o síntomas continuos consistentes con CDI a pesar de al menos 5 días de tratamiento con vancomicina oral.
6. Tiene más de tres evacuaciones intestinales no formadas o 200 ml de heces para personas con un dispositivo de recolección de heces, como una sonda rectal o una colostomía, durante un período de 24 horas en el momento de iniciar la fidaxomicina. Los participantes serán inscritos cuando cumplan con los criterios de inclusión 1 - 5; se iniciará con fidaxomicina cuando tengan síntomas de CDI y se analizarán las heces para detectar la toxina/gen de C. difficile. Solo aquellos con heces positivas para la toxina/gen de C. difficile con episodio actual de CDI continuarán con el estudio
7. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable según el Documento de orientación de Health Canada: Consideraciones para la inclusión de mujeres en ensayos clínicos y análisis de diferencias sexuales.

Criterio de exclusión:

1. Planeó o tomó activamente un producto en investigación para otro estudio.
2. Uso previo de fidaxomicina.
3. Hipersensibilidad a la fidaxomicina o a cualquier ingrediente de la formulación o componente del envase.
4. Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en la radiografía abdominal o expectativa de vida de menos de 72 horas.
5. Gastroenteritis activa por Salmonella, Shigella, E. coli productora de toxina shiga, Yersinia o Campylobacter.
6. Necesidad prevista de tratamiento antibiótico sistémico durante más de 7 días durante el período de estudio.
7. Tomar activamente Saccharomyces boulardii u otros probióticos que no sean yogur.
8. Cualquier condición que, en opinión del investigador, que el tratamiento pueda suponer un riesgo para la salud del sujeto.
9. Embarazada o lactando.