Эффективность фидаксомицина в течение 30 дней при рецидивирующей инфекции C. difficile
Проспективное открытое исследование для оценки эффективности 30-дневного приема фидаксомицина у пациентов с рецидивирующей инфекцией C. difficile
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Clostridium difficile (С. difficile) (CDI) является одной из наиболее частых причин инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, и ее показатели также растут среди населения. Эффективность стандартных антибиотиков, особенно при рецидивирующей ИКД, ограничена, поскольку пероральный ванкомицин и метронидазол также подавляют рост анаэробных бактерий, таких как группа Bacteroides fragilis, которые защищают от размножения C. difficile. Напротив, исследование in vitro показало, что фидаксомицин обладает незначительной активностью в отношении B. fragilis. Стойкое нарушение здоровой флоры толстой кишки может быть причиной рецидивов после курса лечения метронидазолом или ванкомицином. Показано, что фидаксомицин снижает частоту рецидивов примерно на 50% по сравнению с пероральным ванкомицином при первичном или 1-м эпизоде рецидивирующей ИКД.
Определение эффективности и безопасности 30-дневного приема фидаксомицина при рецидивирующей ИКД посредством открытого клинического исследования имеет важное значение для разработки политики, связанной с программами возмещения расходов на лекарства. Кроме того, результаты этого исследования помогут продемонстрировать научному и медицинскому сообществу роль 30-дневного курса фидаксомицина в качестве метода лечения рецидивирующей ИКД. Излечение ИКД восстановит здоровье и качество жизни не только на уровне отдельных пациентов, но и в медицинских учреждениях. Пациенты с рефрактерной ИКД нуждаются в длительной госпитализации, что увеличивает нагрузку на организм в лечебных учреждениях. Это, в свою очередь, приводит к распространению инфекции на других уязвимых пациентов. Если 30-дневный курс фидаксомицина окажется безопасным и эффективным для лечения пациентов с рецидивирующей ИКД, это снизит риск тяжелых осложнений у каждого пациента и уменьшит передачу ИКД другим восприимчивым пациентам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BC - British Columbia
-
Victoria, BC - British Columbia, Канада, V8R 6CT
- Christine Lee
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Возможность дать информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать все необходимые процедуры обучения.
- Положительный тест кала на токсин/ген C. difficile с использованием ПЦР или иммуноферментного анализа в течение 3 месяцев после набора.
- В анамнезе не менее ≥ 2 рецидивов ИКД в течение 6 месяцев, где рецидив определяется как возвращение диареи, характерной для ИКД, в течение 8 недель после исчезновения симптомов ИКД в течение как минимум 24 часов после минимум 10-дневного курса стандартной антибактериальной терапии и положительного анализа кала для токсина C. difficile или гена токсина и / или продолжающихся симптомов, соответствующих ИКД, несмотря на не менее 5 дней лечения пероральным ванкомицином.
- Имеет более трех неоформленных дефекаций или 200 мл стула для лиц с устройством для сбора стула, таким как ректальная трубка или колостома, в течение 24-часового периода на момент начала приема фидаксомицина. Участники будут зачислены, если они будут соответствовать критериям включения 1–5; будут начаты с фидаксомицином, когда у них появятся симптомы ИКД, а стул будет проверен на токсин/ген C. difficile. Только те, у кого положительный результат анализа стула на токсин/ген C. difficile с текущим эпизодом ИКД, продолжат участие в исследовании.
- Женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать приемлемые противозачаточные средства в соответствии с руководящим документом Министерства здравоохранения Канады: «Соображения по включению женщин в клинические испытания и анализ половых различий».
Критерий исключения:
- Планируете или активно принимаете исследуемый продукт для другого исследования.
- Предшествующее использование фидаксомицина.
- Повышенная чувствительность к фидаксомицину или к любому ингредиенту препарата или компонента контейнера.
- Доказательства токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта на рентгенограмме брюшной полости или ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов.
- Активный гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella, шигатоксин-продуцирующей E. coli, Yersinia или Campylobacter.
- Предполагаемая потребность в системной антибактериальной терапии в течение более 7 дней в течение периода исследования.
- Активный прием Saccharomyces boulardii или других пробиотиков, кроме йогурта.
- Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, лечение может представлять риск для здоровья субъекта.
- Беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фидаксомицин
30-дневный курс фидаксомицина (200 мг 2 раза в сутки 10 дней и 200 мг 1 раз в сутки 20 дней.
|
200 мг два раза в день в течение 10 дней, затем 200 мг один раз в день в течение 20 дней для предотвращения рецидива ИКД в будущем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ через 30 дней после окончания приема фидаксомицина
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический ответ будет определяться как количество участников, у которых наблюдается улучшение количества дефекаций, определяемое ≤ 3 неоформленными стулами в течение 24-часового периода в течение 2 дней подряд во время лечения, и которые остаются здоровыми в течение 30-го дня исследования.
|
30 дней
|
|
Устойчивый клинический ответ через 8 недель после завершения 30-дневного курса фидаксомицина
Временное ограничение: 8 неделя после завершения приема фидаксомицина
|
устойчивый клинический ответ будет определяться как количество участников, у которых наблюдается улучшение количества дефекаций, что определяется ≤ 3 неоформленными стулами в течение 24-часового периода в течение 2 дней подряд во время лечения, и которые остаются здоровыми в течение 8 недель после завершения приема фидаксомицина.
|
8 неделя после завершения приема фидаксомицина
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: До 8 недель после завершения лечения фидаксомицином
|
пациенты, не отвечающие определению излечения и нуждающиеся в дополнительных антибиотиках при текущем эпизоде ИКД
|
До 8 недель после завершения лечения фидаксомицином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности 30-дневного курса фидаксомицина на основе опросника
Временное ограничение: до 8 недель после последней дозы фидаксомицина
|
Количество пациентов, у которых возникли значительные нежелательные явления, не описанные в форме согласия
|
до 8 недель после последней дозы фидаксомицина
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine H Lee, MD, Vancouver Island Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDI.FIDAXOMICIN.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .