非アルコール性脂肪肝疾患患者の生化学的因子および肝線維症に対する亜麻仁サプリメントの効果
2016年3月21日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
非アルコール性脂肪肝疾患患者の脂質プロファイル、肝酵素、炎症因子および肝線維症に対する亜麻仁サプリメントの効果
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の脂質プロファイル、肝酵素、炎症因子、肝線維症に対する亜麻仁サプリメントの効果を研究するため、脂肪変性グレード2および3で胃腸（GI）クリニックに紹介された50人の患者がランダムに割り当てられます。プラセボまたは亜麻仁パウダー30グラムを12週間摂取。両方のグループには、研究者の食事と運動プログラムを遵守するようアドバイスされます。
介入の最初と最後に、脂質プロファイル、肝酵素、一部の炎症マーカー、肝線維症が評価され、グループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 40 の間
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の上限の1.5倍を超える
- 脂肪肝（度2以上）と一致する超音波検査所見
除外基準:
- 糖尿病
- 採用の2週間前にあらゆる種類の抗生物質を服用する
- 飲酒歴
- 妊娠または授乳中
- プロスポーツ選手
- その他の肝疾患（ウイルス性など）
- カルシウムチャネル遮断薬、高用量合成エストロゲン、メトトレキサート、アミオダロン、ステロイド、クロロキン、免疫抑制薬、脂質低下薬、メトホルミン、ビタミンEなどの薬剤の使用
- 高血圧、心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、セリアック病の病歴。肝硬変
- 上部消化管手術の病歴 / 空腸回腸または空腸結腸バイパス術、胃形成術などの以前の外科的処置
- 最近 3 か月以内に体重を減らすためのプログラムに従ってください
- 甲状腺機能低下症またはクッシング症候群の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：亜麻仁
亜麻仁パウダー 30グラム
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プラセボコンパレーター：コントロール
食事と運動の推奨
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アラニアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：12週間
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12週間
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肝線維症
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 567
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