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Les effets du supplément de graines de lin sur les facteurs biochimiques et la fibrose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

21 mars 2016 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Les effets du supplément de graines de lin sur le profil lipidique, les enzymes hépatiques, les facteurs inflammatoires et la fibrose hépatique chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique

Pour étudier les effets du supplément de graines de lin sur le profil lipidique, les enzymes hépatiques, les facteurs inflammatoires et la fibrose hépatique chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH), 50 patients référés à la clinique gastro-intestinale (GI) atteints de stéatose de grade 2 et 3 seront répartis au hasard pour recevoir placebos ou 30 grammes de poudre de graines de lin pendant 12 semaines ; il sera conseillé aux deux groupes de suivre également le régime alimentaire et le programme d'exercices des enquêteurs. Au début et à la fin de l'intervention, les profils lipidiques, les enzymes hépatiques, certains marqueurs inflammatoires et la fibrose hépatique seront évalués et comparés entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40
  • Alaninaminotransférase sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • Résultats échographiques compatibles avec une stéatose hépatique (degré 2 ou plus)

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Prendre tout type d'antibiotiques deux semaines avant le recrutement
  • Antécédents de consommation d'alcool
  • grossesse ou allaitement
  • Athlètes professionnels
  • Autre maladie du foie (virale/etc.)
  • Utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs calciques, les œstrogènes synthétiques à forte dose, le méthotrexate, l'amiodarone, les stéroïdes, la chloroquine, les médicaments immunosuppresseurs, les agents hypolipidémiants, la metformine et la vitamine E
  • Une histoire d'hypertension, de maladie cardiovasculaire, de maladie pulmonaire, de maladie rénale et de maladie coeliaque ; Cirrhose
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure / Procédures chirurgicales antérieures telles que pontage jéjuno-iléal ou jéjuno-colique, gastroplastie
  • Programme suivant pour maigrir ces derniers 3 mois
  • Antécédents d'hypothyroïdie ou de syndrome de Cushing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La graine de lin
30 grammes de graines de lin en poudre
Complément alimentaire: La graine de lin
Comparateur placebo: contrôle
recommandation diététique et d'exercice
Autre: contrôle
Autres noms:
  • pas de supplément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Alaninaminotransférase (ALT)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fibrose hépatique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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