De effecten van lijnzaadsupplementen op biochemische factoren en leverfibrose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
21 maart 2016 bijgewerkt door: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
De effecten van lijnzaadsupplement op lipidenprofiel, leverenzymen, ontstekingsfactoren en leverfibrose bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Om de effecten van lijnzaadsupplement op het lipidenprofiel, leverenzymen, ontstekingsfactoren en leverfibrose bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) te bestuderen, zullen 50 patiënten die verwezen naar de gastro-intestinale (GI) kliniek met steatose graad 2 en 3 willekeurig worden toegewezen om te ontvangen placebo's of 30 gram lijnzaadpoeder gedurende 12 weken; beide groepen zullen worden geadviseerd zich ook aan het dieet- en bewegingsprogramma van de onderzoekers te houden.
Aan het begin en het einde van de interventie zullen lipidenprofielen, leverenzymen, sommige ontstekingsmarkers en leverfibrose worden beoordeeld en tussen groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 25-40
- Serum alaninaminotransferase meer dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Echografische bevindingen die compatibel zijn met hepatische steatose (graad 2 of meer)
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- Elke vorm van antibiotica nemen twee weken voor rekrutering
- Geschiedenis van alcoholgebruik
- zwangerschap of borstvoeding
- Professionele atleten
- Andere leverziekte (viraal/enz.)
- Gebruik van geneesmiddelen zoals calciumantagonisten, hoge doses synthetische oestrogenen, methotrexaat, amiodaron, steroïden, chloroquine, immunosuppressiva, lipidenverlagende middelen, metformine en vitamine E
- Een geschiedenis van hypertensie, hart- en vaatziekten, longziekte, nierziekte en coeliakie; Cirrose
- Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal / Eerdere chirurgische ingrepen zoals jejunoileale of jejunocolische bypass, gastroplastiek
- Volgend programma om af te vallen in de afgelopen 3 mnd
- Een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie of het syndroom van Cushing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lijnzaad
30 gram Lijnzaadpoeder
|
|
|
Placebo-vergelijker: controle
voedings- en bewegingsadvies
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Lever fibrose
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .