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Die Auswirkungen von Leinsamenergänzung auf biochemische Faktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

21. März 2016 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Die Auswirkungen von Leinsamenergänzung auf Lipidprofil, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Um die Auswirkungen einer Leinsamenergänzung auf das Lipidprofil, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu untersuchen, werden 50 Patienten, die sich mit Steatose Grad 2 und 3 an eine Klinik für Magen-Darm-Trakt (GI) überwiesen haben, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt Placebos oder 30 Gramm Leinsamenpulver für 12 Wochen; Beiden Gruppen wird empfohlen, auch das Diät- und Trainingsprogramm der Prüfärzte einzuhalten. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Lipidprofile, Leberenzyme, einige Entzündungsmarker und Leberfibrose bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40
  • Serum-Alaninaminotransferase mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Sonografische Befunde, die mit einer Lebersteatose vereinbar sind (Grad 2 oder höher)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Nehmen Sie zwei Wochen vor der Einstellung Antibiotika jeglicher Art ein
  • Geschichte des Alkoholkonsums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Professionelle Athleten
  • Andere Lebererkrankung (viral/usw.)
  • Einnahme von Arzneimitteln wie Kalziumkanalblockern, hochdosierten synthetischen Östrogenen, Methotrexat, Amiodaron, Steroiden, Chloroquin, Immunsuppressiva, Lipidsenkern, Metformin und Vitamin E
  • Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Zöliakie; Zirrhose
  • Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt / Vorherige chirurgische Eingriffe wie jejunoilealer oder jejunokolischer Bypass, Gastroplastik
  • Befolgen Sie das Programm zum Abnehmen in den letzten 3 Monaten
  • Eine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Cushing-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leinsamen
30 Gramm Leinsamenpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Ernährungs- und Bewegungsempfehlung
Sonstiges: Kontrolle
Andere Namen:
  • kein Zuschlag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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