Die Auswirkungen von Leinsamenergänzung auf biochemische Faktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
21. März 2016 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Die Auswirkungen von Leinsamenergänzung auf Lipidprofil, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Um die Auswirkungen einer Leinsamenergänzung auf das Lipidprofil, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu untersuchen, werden 50 Patienten, die sich mit Steatose Grad 2 und 3 an eine Klinik für Magen-Darm-Trakt (GI) überwiesen haben, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt Placebos oder 30 Gramm Leinsamenpulver für 12 Wochen; Beiden Gruppen wird empfohlen, auch das Diät- und Trainingsprogramm der Prüfärzte einzuhalten.
Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Lipidprofile, Leberenzyme, einige Entzündungsmarker und Leberfibrose bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40
- Serum-Alaninaminotransferase mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs
- Sonografische Befunde, die mit einer Lebersteatose vereinbar sind (Grad 2 oder höher)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Nehmen Sie zwei Wochen vor der Einstellung Antibiotika jeglicher Art ein
- Geschichte des Alkoholkonsums
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Professionelle Athleten
- Andere Lebererkrankung (viral/usw.)
- Einnahme von Arzneimitteln wie Kalziumkanalblockern, hochdosierten synthetischen Östrogenen, Methotrexat, Amiodaron, Steroiden, Chloroquin, Immunsuppressiva, Lipidsenkern, Metformin und Vitamin E
- Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Zöliakie; Zirrhose
- Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt / Vorherige chirurgische Eingriffe wie jejunoilealer oder jejunokolischer Bypass, Gastroplastik
- Befolgen Sie das Programm zum Abnehmen in den letzten 3 Monaten
- Eine Vorgeschichte von Hypothyreose oder Cushing-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Leinsamen
30 Gramm Leinsamenpulver
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Ernährungs- und Bewegungsempfehlung
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 567
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