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Gli effetti del supplemento di semi di lino sui fattori biochimici e sulla fibrosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica

21 marzo 2016 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Gli effetti del supplemento di semi di lino sul profilo lipidico, sugli enzimi epatici, sui fattori infiammatori e sulla fibrosi epatica nei pazienti con steatosi epatica non alcolica

Per studiare gli effetti dell'integratore di semi di lino sul profilo lipidico, enzimi epatici, fattori infiammatori e fibrosi epatica in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH), 50 pazienti che si sono rivolti alla clinica gastrointestinale (GI) con steatosi di grado 2 e 3 saranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o 30 grammi di semi di lino in polvere per 12 settimane; a entrambi i gruppi verrà consigliato di aderire anche alla dieta e al programma di esercizi degli investigatori. Al primo e alla fine dell'intervento, i profili lipidici, gli enzimi epatici, alcuni marcatori infiammatori e la fibrosi epatica saranno valutati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25-40
  • Alaninaminotransferasi sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Reperti ecografici compatibili con steatosi epatica (grado 2 o superiore)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Prendere qualsiasi tipo di antibiotico due settimane prima del reclutamento
  • Storia del consumo di alcol
  • gravidanza o allattamento
  • Atleti professionisti
  • Altre malattie del fegato (virali/ecc.)
  • Uso di farmaci come bloccanti dei canali del calcio, estrogeni sintetici ad alte dosi, metotrexato, amiodarone, steroidi, clorochina, farmaci immunosoppressori, agenti ipolipemizzanti, metformina e vitamina E
  • Una storia di ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali e celiachia; Cirrosi
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore / Procedure chirurgiche precedenti come bypass digiunoileale o digiunocolico, gastroplastica
  • Seguendo il programma per perdere peso negli ultimi 3 mesi
  • Una storia di ipotiroidismo o sindrome di Cushing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semi di lino
30 grammi di semi di lino in polvere
Integratore alimentare: Semi di lino
Comparatore placebo: controllo
raccomandazione dietetica ed esercizio fisico
Altro: controllo
Altri nomi:
  • nessun supplemento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alaninaminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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