Os efeitos do suplemento de linhaça em fatores bioquímicos e fibrose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
21 de março de 2016 atualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Os efeitos do suplemento de linhaça no perfil lipídico, enzimas hepáticas, fatores inflamatórios e fibrose hepática em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Para estudar os efeitos do suplemento de linhaça no perfil lipídico, enzimas hepáticas, fatores inflamatórios e fibrose hepática em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), 50 pacientes encaminhados à clínica gastrointestinal (GI) com esteatose graus 2 e 3 serão alocados aleatoriamente para receber placebos ou 30 gramas de linhaça em pó por 12 semanas; ambos os grupos também serão aconselhados a aderir à dieta e ao programa de exercícios dos investigadores.
No início e no final da intervenção, perfis lipídicos, enzimas hepáticas, alguns marcadores inflamatórios e fibrose hepática serão avaliados e comparados entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25-40
- Alaninaminotransferase sérica mais de 1,5 vezes do limite superior da faixa normal
- Achados ultrassonográficos compatíveis com esteatose hepática (grau 2 ou mais)
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Tomar qualquer tipo de antibiótico duas semanas antes do recrutamento
- Histórico de consumo de álcool
- gravidez ou lactação
- atletas profissionais
- Outra doença hepática (viral/etc)
- Uso de medicamentos como bloqueadores dos canais de cálcio, estrogênios sintéticos em altas doses, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, imunossupressores, hipolipemiantes, metformina e vitamina E
- Histórico de hipertensão, doença cardiovascular, doença pulmonar, doença renal e doença celíaca; Cirrose
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal superior/procedimentos cirúrgicos anteriores, como bypass jejunoileal ou jejunocólico, gastroplastia
- Seguindo programa para perder peso nos últimos 3 meses
- Uma história de hipotireoidismo ou síndrome de Cushing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Linhaça
30 gramas de linhaça em pó
|
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
recomendação dietética e de exercícios
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Fibrose hepática
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 567
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