Pellavansiemenlisän vaikutukset biokemiallisiin tekijöihin ja maksafibroosiin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Pellavansiemenlisän vaikutukset lipidiprofiiliin, maksaentsyymeihin, tulehdustekijöihin ja maksafibroosiin potilailla, joilla on alkoholiton rasva-maksasairaus
Pellavansiemenlisän vaikutusten lipidiprofiiliin, maksaentsyymeihin, tulehdustekijöihin ja maksafibroosiin tutkimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), 50 potilasta, jotka ovat lähetelleet Gastrointestinal (GI) -klinikalle, joilla on steatoosiaste 2 ja 3, jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääke tai 30 grammaa pellavansiemenjauhetta 12 viikon ajan; molempia ryhmiä kehotetaan noudattamaan myös tutkijoiden ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa.
Intervention alussa ja lopussa arvioidaan lipidiprofiilit, maksaentsyymit, jotkin tulehdusmerkit ja maksafibroosi ja niitä verrataan ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 25-40
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan
- Sonografiset löydökset, jotka sopivat maksan steatoosiin (aste 2 tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Kaikenlaisten antibioottien ottaminen kaksi viikkoa ennen rekrytointia
- Alkoholin kulutuksen historia
- raskaus tai imetys
- Ammattiurheilijat
- Muu maksasairaus (virus/ jne.)
- Lääkkeiden, kuten kalsiumkanavasalpaajien, suuriannoksisten synteettisten estrogeenien, metotreksaatin, amiodaronin, steroidien, klorokiinin, immunosuppressiivisten lääkkeiden, lipidejä alentavien aineiden, metformiinin ja E-vitamiinin käyttö
- Hypertensio, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, munuaissairaus ja keliakia; Kirroosi
- GI-leikkauksen historia / aiemmat kirurgiset toimenpiteet, kuten jejunoileaalinen tai jejunokolinen ohitus, gastroplastia
- Seuraava ohjelma laihtua viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai Cushingin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pellavansiemen
30 grammaa pellavansiemenjauhetta
|
|
|
Placebo Comparator: ohjata
ruokavalio- ja liikuntasuositus
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Maksafibroosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 567
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .