Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku lněného semínka na biochemické faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

21. března 2016 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Účinky doplňku lněného semínka na lipidový profil, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Ke studiu účinků doplňku lněného semínka na lipidový profil, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) bude náhodně přiděleno 50 pacientů, kteří odeslali na Gastrointestinální (GI) kliniku se steatózou stupně 2 a 3, aby dostávali placebo nebo 30 gramů prášku z lněných semínek po dobu 12 týdnů; oběma skupinám bude doporučeno dodržovat dietní a cvičební program výzkumníků. Na začátku a na konci intervence budou hodnoceny lipidové profily, jaterní enzymy, některé zánětlivé markery a jaterní fibróza a porovnány mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-40
  • Sérová alaninaminotransferáza více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Sonografické nálezy kompatibilní se steatózou jater (stupeň 2 a více)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Užívání jakéhokoli druhu antibiotik dva týdny před náborem
  • Historie konzumace alkoholu
  • těhotenství nebo kojení
  • Profesionální sportovci
  • Jiné onemocnění jater (virové/atd.)
  • Užívání léků, jako jsou blokátory vápníkových kanálů, vysoké dávky syntetických estrogenů, metotrexát, amiodaron, steroidy, chlorochin, imunosupresiva, látky snižující hladinu lipidů, metformin a vitamin E
  • Anamnéza hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění ledvin a celiakie; Cirhóza
  • Historie operací horního GI traktu / předchozí chirurgické zákroky, jako je jejunoileální nebo jejunokolický bypass, gastroplastika
  • Následující program na hubnutí za poslední 3 měsíce
  • Hypotyreóza nebo Cushingův syndrom v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lněné semínko
30 gramů prášku z lněných semínek
Doplněk stravy: Lněné semínko
Komparátor placeba: řízení
doporučení ohledně diety a cvičení
Jiný: řízení
Ostatní jména:
  • žádný doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Fibróza jater
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Nutrition and Food Technology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit