Účinky doplňku lněného semínka na biochemické faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
21. března 2016 aktualizováno: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Účinky doplňku lněného semínka na lipidový profil, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Ke studiu účinků doplňku lněného semínka na lipidový profil, jaterní enzymy, zánětlivé faktory a jaterní fibrózu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) bude náhodně přiděleno 50 pacientů, kteří odeslali na Gastrointestinální (GI) kliniku se steatózou stupně 2 a 3, aby dostávali placebo nebo 30 gramů prášku z lněných semínek po dobu 12 týdnů; oběma skupinám bude doporučeno dodržovat dietní a cvičební program výzkumníků.
Na začátku a na konci intervence budou hodnoceny lipidové profily, jaterní enzymy, některé zánětlivé markery a jaterní fibróza a porovnány mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-40
- Sérová alaninaminotransferáza více než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Sonografické nálezy kompatibilní se steatózou jater (stupeň 2 a více)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Užívání jakéhokoli druhu antibiotik dva týdny před náborem
- Historie konzumace alkoholu
- těhotenství nebo kojení
- Profesionální sportovci
- Jiné onemocnění jater (virové/atd.)
- Užívání léků, jako jsou blokátory vápníkových kanálů, vysoké dávky syntetických estrogenů, metotrexát, amiodaron, steroidy, chlorochin, imunosupresiva, látky snižující hladinu lipidů, metformin a vitamin E
- Anamnéza hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, plicního onemocnění, onemocnění ledvin a celiakie; Cirhóza
- Historie operací horního GI traktu / předchozí chirurgické zákroky, jako je jejunoileální nebo jejunokolický bypass, gastroplastika
- Následující program na hubnutí za poslední 3 měsíce
- Hypotyreóza nebo Cushingův syndrom v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lněné semínko
30 gramů prášku z lněných semínek
|
|
|
Komparátor placeba: řízení
doporučení ohledně diety a cvičení
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Fibróza jater
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 567
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .