Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av linfrøtilskudd på biokjemiske faktorer og leverfibrose hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom

21. mars 2016 oppdatert av: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Effekten av linfrøtilskudd på lipidprofil, leverenzymer, betennelsesfaktorer og leverfibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

For å studere effekten av linfrøtilskudd på lipidprofil, leverenzymer, inflammatoriske faktorer og leverfibrose hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), vil 50 pasienter som henviste til gastrointestinal (GI) klinikk med steatose grad 2 og 3 bli tilfeldig allokert til å motta placebo eller 30 gram linfrøpulver i 12 uker; begge gruppene vil bli bedt om å følge etterforskernes kosthold og treningsprogram også. Ved første og slutten av intervensjonen vil lipidprofiler, leverenzymer, noen inflammatoriske markører og leverfibrose bli vurdert og sammenlignet mellom grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-40
  • Serum alaninaminotransferase mer enn 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
  • Sonografiske funn forenlig med hepatisk steatose (grad 2 eller mer)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Tar enhver form for antibiotika to uker før rekruttering
  • Historie om alkoholforbruk
  • graviditet eller amming
  • Profesjonelle idrettsutøvere
  • Annen leversykdom (viral/etc)
  • Bruk av legemidler som kalsiumkanalblokkere, høydose syntetiske østrogener, metotreksat, amiodaron, steroider, klorokin, immunsuppressive legemidler, lipidsenkende midler, metformin og vitamin E
  • En historie med hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom og cøliaki; Skrumplever
  • Historie med øvre GI-kirurgi / Tidligere kirurgiske prosedyrer som jejunoileal eller jejunocolic bypass, gastroplastikk
  • Følgende program for å gå ned i vekt de siste 3 mnd
  • En historie med hypotyreose eller Cushings syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Linfrø
30 gram linfrøpulver
Kosttilskudd: Linfrø
Placebo komparator: kontroll
kostholds- og treningsanbefaling
Annen: kontroll
Andre navn:
  • ingen tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Leverfibrose
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 567

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere