Los efectos del suplemento de linaza sobre los factores bioquímicos y la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
21 de marzo de 2016 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Los efectos del suplemento de linaza sobre el perfil lipídico, las enzimas hepáticas, los factores inflamatorios y la fibrosis hepática en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Para estudiar los efectos del suplemento de linaza en el perfil de lípidos, las enzimas hepáticas, los factores inflamatorios y la fibrosis hepática en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), se asignarán al azar 50 pacientes remitidos a la clínica gastrointestinal (GI) con esteatosis de grado 2 y 3 para recibir placebos o 30 gramos de polvo de linaza durante 12 semanas; se aconsejará a ambos grupos que también sigan la dieta y el programa de ejercicios de los investigadores.
Al principio y al final de la intervención, se evaluarán y compararán entre grupos los perfiles lipídicos, las enzimas hepáticas, algunos marcadores inflamatorios y la fibrosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-40
- Alaninaminotransferasa sérica más de 1,5 veces del límite superior del rango normal
- Hallazgos ecográficos compatibles con esteatosis hepática (grado 2 o más)
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Tomar cualquier tipo de antibiótico dos semanas antes del reclutamiento.
- Historial de consumo de alcohol
- embarazo o lactancia
- Atletas profesionales
- Otra enfermedad hepática (viral/etc)
- Uso de medicamentos como bloqueadores de los canales de calcio, estrógenos sintéticos en dosis altas, metotrexato, amiodarona, esteroides, cloroquina, medicamentos inmunosupresores, agentes hipolipemiantes, metformina y vitamina E
- Antecedentes de hipertensión, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad renal y enfermedad celíaca; Cirrosis
- Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior / Procedimientos quirúrgicos previos, como derivación yeyunoileal o yeyunocólica, gastroplastia
- Siguiendo el programa para bajar de peso en los últimos 3 meses
- Antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de Cushing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Semilla de lino
30 gramos de linaza en polvo
|
|
|
Comparador de placebos: control
recomendación dietética y de ejercicio
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alaninaminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 567
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